- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05614076
Rendimiento clínico de márgenes de cavidad de esmalte desmineralizado blanco yesoso conservado frente a márgenes cariados totalmente eliminados en cavidades de clase V restauradas con resina compuesta
7 de febrero de 2023 actualizado por: Maryam Salim Dawood, Cairo University
Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento clínico de los márgenes de esmalte desmineralizado blanco yesoso conservados con la eliminación total de los márgenes de esmalte desmineralizado en cavidades de clase v restauradas con composite en pacientes con lesiones cervicales cariosas agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Con información limitada basada en evidencia sobre el desempeño clínico de los márgenes de esmalte blanco yesoso conservados en la clase v, es beneficioso comparar el nuevo concepto de márgenes de esmalte desmineralizados y blancos yesosos conservados usando un ensayo clínico aleatorizado para probar la hipótesis nula de que este nuevo concepto tiene el mismo rendimiento clínico que la eliminación total de los márgenes de esmalte desmineralizado en cavidades de clase v restauradas con composite en pacientes con lesiones cervicales cariosas agudas. El comparador será el concepto de eliminación total de los márgenes de esmalte desmineralizado en cavidades de clase v restauradas con composite Los pacientes son seleccionados De acuerdo a los criterios de elegibilidad, se administrará anestesia local y se aislará el campo operatorio antes de iniciar el procedimiento restaurador.
Para el grupo de comparación, se prepararán cavidades estándar de clase V en la superficie labial con márgenes de esmalte cariados totalmente eliminados.
Para el grupo de intervención, cavidad de clase V preparada en la superficie labial con márgenes de esmalte desmineralizado y calcáreo preservados y luego aplicaciones de agente remineralizante (MI pasta plus) antes de la aplicación de la restauración de resina compuesta.
Se administrará anestesia local y se aislará el campo operatorio antes de iniciar el procedimiento restaurador.
Para el grupo de control, se prepararán cavidades estándar de clase V en la superficie labial con márgenes de esmalte cariados totalmente eliminados.
Para el grupo experimental, cavidad de clase V preparada en la superficie labial con márgenes de esmalte desmineralizado calcáreo preservados y luego aplicaciones de agente remineralizante (pasta MI plus) antes de la aplicación de la restauración compuesta de resina.
ambos grupos de cavidades restaurados con restauraciones de composite de resina.
Las restauraciones se evalúan utilizando los criterios USPHS modificados en los intervalos de tiempo establecidos en las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11511
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cariosas clase V en premolares y molares.
- Dientes superiores o inferiores vitales sin signos de pulpitis irreversible.
- Presencia de oclusión favorable y dientes en contacto normal con los dientes adyacentes.
Criterio de exclusión:
- Defectos cariosos profundos (cerca de la pulpa, a menos de 1 mm de distancia).
- Patología periapical o signos de patología pulpar.
- Dientes tratados con endodoncia
- Hipersensibilidad dental.
- Posible restauración protésica de los dientes.
- Oclusión intensa o contactos oclusales o antecedentes de bruxismo.
- Afección periodontal severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Conservación del margen de esmalte blanco yesoso desmineralizado de cavidades de clase V
para el diseño de la cavidad en este brazo conservamos el margen de esmalte blanco yesoso desmineralizado de las cavidades de clase V y luego se aplicó la restauración de resina compuesta
|
Durante la preparación de la cavidad, conservamos los márgenes del esmalte blanco yesoso de las cavidades de clase V y luego las restauramos con restauraciones de composite de resina. Evaluamos las restauraciones con inspección visual utilizando un espejo y un explorador de acuerdo con los criterios de USPHS.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Eliminación total del margen de esmalte desmineralizado de cavidades clase V
para el diseño de la cavidad en este brazo es la eliminación total del margen de esmalte desmineralizado de las cavidades de clase V y la restauración con resina compuesta
|
durante la preparación de la cavidad, eliminamos los márgenes de esmalte blanco calizo total de las cavidades de clase V y luego las restauramos con restauraciones de resina compuesta, evaluamos las restauraciones con inspección visual utilizando un espejo y un explorador de acuerdo con los criterios de USPHS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
decoloración marginal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
sistema de puntuación de criterios ordinales (ordinal)
|
3 meses
|
|
decoloración marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
sistema de puntuación de criterios ordinales (ordinal)
|
6 meses
|
|
decoloración marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
sistema de puntuación de criterios ordinales (ordinal)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de color
Periodo de tiempo: 3 meses
|
sistema de puntuación de criterios ordinales (ordinal)
|
3 meses
|
|
cambio de color
Periodo de tiempo: 6 meses
|
sistema de puntuación de criterios ordinales (ordinal)
|
6 meses
|
|
cambio de color
Periodo de tiempo: 12 meses
|
sistema de puntuación de criterios ordinales (ordinal)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bayne SC, Schmalz G. Reprinting the classic article on USPHS evaluation methods for measuring the clinical research performance of restorative materials. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):209-14. doi: 10.1007/s00784-005-0017-0. No abstract available.
- Abdalla AI, Garcia-Godoy F. Clinical performance of a self-etch adhesive in Class V restorations made with and without acid etching. J Dent. 2007 Jul;35(7):558-63. doi: 10.1016/j.jdent.2007.02.006. Epub 2007 Apr 27.
- Alexandria AK, Nassur C, Nobrega CBC, Valenca AMG, Rosalen PL, Maia LC. In situ effect of titanium tetrafluoride varnish on enamel demineralization. Braz Oral Res. 2017 Nov 6;31:e86. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0086.
- Baratieri LN, Ritter AV. Critical appraisal. To bevel or not in anterior composites. J Esthet Restor Dent. 2005;17(4):264-9. doi: 10.1111/j.1708-8240.2005.tb00126.x.
- Chen H, Liu X, Dai J, Jiang Z, Guo T, Ding Y. Effect of remineralizing agents on white spot lesions after orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Mar;143(3):376-382.e3. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.10.013.
- Kielbassa AM, Ulrich I, Schmidl R, Schuller C, Frank W, Werth VD. Resin infiltration of deproteinised natural occlusal subsurface lesions improves initial quality of fissure sealing. Int J Oral Sci. 2017 Jun;9(2):117-124. doi: 10.1038/ijos.2017.15. Epub 2017 Jun 16.
- Korner P, El Gedaily M, Attin R, Wiedemeier DB, Attin T, Taubock TT. Margin Integrity of Conservative Composite Restorations after Resin Infiltration of Demineralized Enamel. J Adhes Dent. 2017;19(6):483-489. doi: 10.3290/j.jad.a39280.
- Lata S, Varghese NO, Varughese JM. Remineralization potential of fluoride and amorphous calcium phosphate-casein phospho peptide on enamel lesions: An in vitro comparative evaluation. J Conserv Dent. 2010 Jan;13(1):42-6. doi: 10.4103/0972-0707.62634.
- Koc Vural U, Kerimova L, Kiremitci A. Clinical comparison of a micro-hybride resin-based composite and resin modified glass ionomer in the treatment of cervical caries lesions: 36-month, split-mouth, randomized clinical trial. Odontology. 2021 Apr;109(2):376-384. doi: 10.1007/s10266-020-00550-8. Epub 2020 Sep 9.
- Brkanovic S, Ivanisevic A, Miletic I, Mezdic D, Jukic Krmek S. Effect of Nano-Filled Protective Coating and Different pH Enviroment on Wear Resistance of New Glass Hybrid Restorative Material. Materials (Basel). 2021 Feb 5;14(4):755. doi: 10.3390/ma14040755.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14422019474770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .