- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614076
Klinisk ydeevne af konserverede kridhvide demineraliserede emaljehulrumsmargener versus totalt fjernede kariesmargener i klasse V-hulrum restaureret med kompositharpiks
7. februar 2023 opdateret af: Maryam Salim Dawood, Cairo University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske ydeevne af konserverede kridhvide demineraliserede emaljekanter med total fjernelse af demineraliserede emaljemargener i klasse v-hulrum restaureret med komposit hos patienter med akutte carious cervikale læsioner
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med begrænset evidensbaseret information om den kliniske ydeevne af konserverede hvide kalkholdige emaljemargener i klasse v. er det fordelagtigt at sammenligne det nye koncept med bevarede hvide kalkholdige deminerliserede emaljemargener ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg for at teste nulhypotesen om, at dette nye koncept har samme kliniske ydeevne som total fjernelse af demineraliserede emaljemargener i klasse v-hulrum restaureret med komposit hos patienter med akutte carious cervikale læsioner. Komparatoren vil være konceptet med total fjernelse af demineraliserede emaljemargener i klasse v-hulrum restaureret med komposit. Patienterne udvælges. i henhold til berettigelseskriterierne vil lokalbedøvelse blive administreret, og operationsfeltet vil blive isoleret, før den genoprettende procedure påbegyndes.
For komparatorgruppen vil standard klasse V-hulrum blive forberedt på læbeoverfladen med fuldstændigt fjernede karies emaljemargener.
For interventionsgruppe, klasse V-hulrum forberedt på læbeoverfladen med bevaret de kalkholdige demineraliserede emaljekanter, derefter påføring af remineraliseringsmiddel (MI-pasta plus) før påføring af harpikskomposit-restaurering.
Lokalbedøvelse vil blive administreret, og operationsfeltet vil blive isoleret, før den genoprettende procedure påbegyndes.
For kontrolgruppen vil standard klasse V hulrum blive forberedt på læbeoverfladen med fuldstændigt fjernede karies emaljemargener.
For eksperimentel gruppe, klasse V-hulrum forberedt på læbeoverfladen med bevaret de kalkholdige demineraliserede emaljemargener, derefter påføring af remineraliseringsmiddel (MI pasta plus) før påføring af harpikskomposit-restaurering.
begge hulrumsgrupper restaureret med harpikskomposit-restaureringer.
Restaureringerne vurderes ved hjælp af de modificerede USPHS-kriterier i de tidsintervaller, der er angivet i resultatmålene
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klasse V karieslæsioner i præmolarer og kindtænder.
- Vitale øvre eller nedre tænder uden tegn på irreversibel pulpitis.
- Tilstedeværelse af gunstig okklusion og tænder er i normal kontakt med de tilstødende tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Dybe kariesdefekter (tæt på papirmasse, mindre end 1 mm afstand).
- Periapikal patologi eller tegn på pulpal patologi.
- Endodontisk behandlede tænder
- Tandoverfølsomhed.
- Mulig protodontisk restaurering af tænder.
- Kraftig okklusion eller okklusale kontakter eller historie med bruxisme.
- Svær parodontal affektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bevarelse af den demineraliserede kridhvide emaljekant af klasse V-hulrum
for hulrumsdesign i denne arm bevarede vi den demineraliserede kridhvide emaljekant af klasse V-hulrum og derefter påføring af harpikskomposit-restaurering
|
under forberedelse af kavitet bevarede vi kridhvide emaljekanter af klasse V-hulrum og restaurerede dem derefter med harpikskomposit-restaureringer, vi vurderede restaureringerne med visuel inspektion ved hjælp af et spejl og explorer i henhold til USPHS-kriterier
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Total fjernelse af demineraliseret emaljemargin af klasse V-hulrum
for hulrumsdesign i denne arm er Total fjernelse af demineraliseret emaljemargin af klasse V-hulrum og restaurering med harpikskomposit
|
under forberedelse af hulrum fjernede vi de samlede kridhvide emaljemargener af klasse V-hulrum og restaurerede dem derefter med harpikskomposit-restaureringer, vi vurderede restaureringerne med visuel inspektion ved hjælp af et spejl og explorer i henhold til USPHS-kriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal misfarvning
Tidsramme: 3 måneder
|
ordinære kriterier scoresystem (ordinal)
|
3 måneder
|
|
marginal misfarvning
Tidsramme: 6 måneder
|
ordinære kriterier scoresystem (ordinal)
|
6 måneder
|
|
marginal misfarvning
Tidsramme: 12 måneder
|
ordinære kriterier scoresystem (ordinal)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farveændring
Tidsramme: 3 måneder
|
ordinære kriterier scoresystem (ordinal)
|
3 måneder
|
|
farveændring
Tidsramme: 6 måneder
|
ordinære kriterier scoresystem (ordinal)
|
6 måneder
|
|
farveændring
Tidsramme: 12 måneder
|
ordinære kriterier scoresystem (ordinal)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bayne SC, Schmalz G. Reprinting the classic article on USPHS evaluation methods for measuring the clinical research performance of restorative materials. Clin Oral Investig. 2005 Dec;9(4):209-14. doi: 10.1007/s00784-005-0017-0. No abstract available.
- Abdalla AI, Garcia-Godoy F. Clinical performance of a self-etch adhesive in Class V restorations made with and without acid etching. J Dent. 2007 Jul;35(7):558-63. doi: 10.1016/j.jdent.2007.02.006. Epub 2007 Apr 27.
- Alexandria AK, Nassur C, Nobrega CBC, Valenca AMG, Rosalen PL, Maia LC. In situ effect of titanium tetrafluoride varnish on enamel demineralization. Braz Oral Res. 2017 Nov 6;31:e86. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2017.vol31.0086.
- Baratieri LN, Ritter AV. Critical appraisal. To bevel or not in anterior composites. J Esthet Restor Dent. 2005;17(4):264-9. doi: 10.1111/j.1708-8240.2005.tb00126.x.
- Chen H, Liu X, Dai J, Jiang Z, Guo T, Ding Y. Effect of remineralizing agents on white spot lesions after orthodontic treatment: a systematic review. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Mar;143(3):376-382.e3. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.10.013.
- Kielbassa AM, Ulrich I, Schmidl R, Schuller C, Frank W, Werth VD. Resin infiltration of deproteinised natural occlusal subsurface lesions improves initial quality of fissure sealing. Int J Oral Sci. 2017 Jun;9(2):117-124. doi: 10.1038/ijos.2017.15. Epub 2017 Jun 16.
- Korner P, El Gedaily M, Attin R, Wiedemeier DB, Attin T, Taubock TT. Margin Integrity of Conservative Composite Restorations after Resin Infiltration of Demineralized Enamel. J Adhes Dent. 2017;19(6):483-489. doi: 10.3290/j.jad.a39280.
- Lata S, Varghese NO, Varughese JM. Remineralization potential of fluoride and amorphous calcium phosphate-casein phospho peptide on enamel lesions: An in vitro comparative evaluation. J Conserv Dent. 2010 Jan;13(1):42-6. doi: 10.4103/0972-0707.62634.
- Koc Vural U, Kerimova L, Kiremitci A. Clinical comparison of a micro-hybride resin-based composite and resin modified glass ionomer in the treatment of cervical caries lesions: 36-month, split-mouth, randomized clinical trial. Odontology. 2021 Apr;109(2):376-384. doi: 10.1007/s10266-020-00550-8. Epub 2020 Sep 9.
- Brkanovic S, Ivanisevic A, Miletic I, Mezdic D, Jukic Krmek S. Effect of Nano-Filled Protective Coating and Different pH Enviroment on Wear Resistance of New Glass Hybrid Restorative Material. Materials (Basel). 2021 Feb 5;14(4):755. doi: 10.3390/ma14040755.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2022
Først opslået (FAKTISKE)
14. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14422019474770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .