치과 인상이 필요한 환자에서 Plastalgin 및 Plastalgin Fast의 안전성 및 기술적 성능
2023년 4월 21일 업데이트: Septodont
전향적, 다기관, 관찰 임상 시험 치과 인상을 필요로 하는 환자에서 플라스탈진 및 플라스탈진 패스트의 안전성 및 기술적 성능 측정
이 연구의 목적은 새로운 의료 기기 규정을 준수하기 위해 Plastalgin 및 Plastalgin Fast의 사용과 관련된 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 이 연구의 대상 모집단은 연구 장치의 사용 지침에 명시된 의도된 모집단과 동일합니다: 5세 이상의 어린이 및 성인.
데이터의 수집, 기록 및 보고는 정확하며 연구 도중 및 이후에 참여 환자의 개인 정보 보호, 건강 및 복지를 보장합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montigny-le-Bretonneux, 프랑스, 78180
- Cabinet dentaire
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Paris, 프랑스, 75011
- Cabinet dentaire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 대상 모집단은 연구 장치의 사용 지침에 명시된 의도된 모집단과 동일합니다: 5세 이상의 어린이 및 성인.
미성년자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 다른 취약한 환자는 이 집단에 대한 추가 위험이 없기 때문에 연구에 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 임상 조사에 적합합니다.
- 5세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 마우스 가드 및 트레이, 전체 또는 부분 의치, 고정 보철물(크라운, 브릿지, 치아 베니어판)과 같은 보철물의 제작을 위한 치아 인상 표시.
- 전체 또는 부분 무치악 환자 또는 교합 이탈 환자 또는 정렬 불량 환자.
- 사회보장제도에 소속된 환자 또는 수혜자.
- 연구 관련 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 제외 기준 중 하나가 존재하면 환자가 제외됩니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 데이터 처리에 반대하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plastalgin 및 Plastalgin Fast를 사용한 치아 인상의 해부학적 재현성.
기간: 절차 직후.
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치과의사가 작성한 설문지를 통한 치과의사의 소견
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절차 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 필요한 임프레션 수
기간: 절차 직후.
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양질의 인상을 남기기 위해 환자당 필요한 인상의 수.
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절차 직후.
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Plastalgin 및 Plastalgin Fast의 설정 시간
기간: 절차 중.
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Plastalgin 및 Plastalgin Fast를 사용할 때마다 치과의사가 설정하는 시간 측정
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절차 중.
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부작용 비율
기간: 절차 중 및 직후.
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부작용 및 심각한 부작용의 누적 수
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절차 중 및 직후.
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기기 관련 부작용 비율
기간: 절차 중 및 직후.
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Plastalgin 또는 Plastalgin Fast와 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 누적 수
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절차 중 및 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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