Bezpieczeństwo i działanie techniczne Plastalgin i Plastalgin Fast u pacjentów wymagających pobrania wycisku dentystycznego
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne Pomiar bezpieczeństwa i wydajności technicznej plAstalgin i Plastalgin Fast u pacjentów wymagających wycisku dentystycznego
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych związanych ze stosowaniem Plastalgin i Plastalgin Fast w celu zapewnienia zgodności z nowymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Populacja docelowa tego badania jest taka sama jak populacja docelowa określona w instrukcji obsługi urządzenia badawczego: dzieci w wieku od 5 lat i dorośli.
Gromadzenie, rejestrowanie i zgłaszanie danych będzie dokładne i zapewni prywatność, zdrowie i dobro uczestniczących pacjentów w trakcie i po badaniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montigny-le-Bretonneux, Francja, 78180
- Cabinet dentaire
-
Paris, Francja, 75011
- Cabinet dentaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja docelowa tego badania jest taka sama jak populacja docelowa określona w instrukcji obsługi urządzenia badawczego: dzieci w wieku od 5 lat i dorośli.
W badaniu mogą brać udział osoby niepełnoletnie. Do badania można włączyć innych wrażliwych pacjentów, ponieważ nie ma dodatkowego ryzyka dla tej populacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania klinicznego kwalifikuje się pacjenta spełniającego wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 5 lat.
- Wskazanie wycisków dentystycznych do wykonywania protez, takich jak ochraniacze na zęby i łyżki, protezy całkowite lub częściowe oraz protezy stałe (korony, mosty, licówki dentystyczne).
- Pacjent z całkowitym lub częściowym bezzębiem lub pacjent z dyslokacją lub pacjent z niewspółosiowością.
- Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny związanej z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia pacjenta:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Pacjent sprzeciwia się przetwarzaniu jego danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczna odtwarzalność wycisku dentystycznego za pomocą Plastalgin i Plastalgin Fast.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
|
Opinia lekarza dentysty poprzez ankietę wypełnioną przez lekarza dentystę
|
Bezpośrednio po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wycisków potrzebnych na pacjenta
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
|
Liczba wycisków potrzebnych na pacjenta do wykonania wycisku wysokiej jakości.
|
Bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Czas wiązania Plastalgin i Plastalgin Fast
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Pomiar czasu wiązania przez dentystę przy każdym użyciu Plastalgin i Plastalgin Fast
|
Podczas procedury.
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu.
|
Skumulowana liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W trakcie i bezpośrednio po zabiegu.
|
Skumulowana liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z Plastalgin lub Plastalgin Fast
|
W trakcie i bezpośrednio po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAS 2022-02
- 2022-A00882-41 (Inny identyfikator: BRC Identification number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .