Plastalginin ja Plastalgin Fastin turvallisuus ja tekninen suorituskyky potilailla, jotka tarvitsevat hammasjäljennön
perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Septodont
Potentiaalinen, monikeskus, havainnollinen kliininen tutkimus, jolla mitataan plAstalgin- ja Plastalgin Fast -valmisteen turvallisuutta ja teknistä suorituskykyä potilailla, jotka tarvitsevat hammasjäljennön
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä Plastalginin ja Plastalgin Fastin käyttöön liittyvää kliinistä tietoa uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen noudattamiseksi. Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio on sama kuin tutkimuslaitteen käyttöohjeessa määritelty kohdepopulaatio: lapset yli 5-vuotiaat ja aikuiset.
Tietojen kerääminen, tallentaminen ja raportointi on tarkkoja ja varmistaa osallistuvien potilaiden yksityisyyden, terveyden ja hyvinvoinnin tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montigny-le-Bretonneux, Ranska, 78180
- Cabinet dentaire
-
Paris, Ranska, 75011
- Cabinet dentaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio on sama kuin tutkimuslaitteen käyttöohjeessa määritelty kohdepopulaatio: lapset yli 5-vuotiaat ja aikuiset.
Alaikäiset voivat osallistua tutkimukseen. Muita haavoittuvia potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, koska tälle populaatiolle ei ole lisäriskiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit, on kelvollinen kliiniseen tutkimukseen:
- Mies- tai naispotilas ≥ 5 vuotta.
- Indikaatio hammasjäljennöksistä proteesien valmistukseen, kuten suusuojukset ja alustat, kokonais- tai osaproteesit ja kiinteät proteesit (kruunut, sillat, hammasviilut).
- Täysin tai osittain hampaaton potilas tai potilas, jolla on okkluusio tai potilas, jolla on väärä kohdistus.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.
- Ennen tutkimukseen liittyvän arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä johtaa potilaan poissulkemiseen:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Potilas vastustaa tietojensa käsittelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasjäljennöksen anatominen toistettavuus Plastalginilla ja Plastalgin Fastilla.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Hammaslääkärin mielipide hammaslääkärin täyttämän kyselyn kautta
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavien näyttökertojen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Laadukkaan vaikutelman tekemiseen tarvittavien näyttökertojen määrä potilasta kohti.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Plastalginin ja Plastalgin Fastin kovettumisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Hammaslääkäri mittaa kiinnittymisajan jokaisella Plastalgin- ja Plastalgin Fast -käyttökerralla
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen määrä
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Plastalginiin tai Plastalgin Fastiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen määrä
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAS 2022-02
- 2022-A00882-41 (Muu tunniste: BRC Identification number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .