Plastalgin 和 Plastalgin Fast 在需要牙科印模的患者中的安全性和技术性能
2023年4月21日 更新者：Septodont
前瞻性、多中心、观察性临床试验测量 plAstalgin 和 Plastalgin Fast 在需要牙科印模的患者中的安全性和技术性能
本研究的目的是收集与使用 Plastalgin 和 Plastalgin Fast 相关的临床数据，以符合新的医疗器械法规。 本研究的目标人群与研究设备使用说明中指定的预期人群相同：5岁以上的儿童和成人。
数据的收集、记录和报告将是准确的，并将确保参与患者在研究期间和之后的隐私、健康和福利
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montigny-le-Bretonneux、法国、78180
- Cabinet dentaire
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Paris、法国、75011
- Cabinet dentaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的目标人群与研究设备使用说明中指定的预期人群相同：5岁以上的儿童和成人。
未成年人有资格参加研究。 其他易受伤害的患者可以包括在研究中，因为该人群没有额外的风险。
描述
纳入标准：
- 满足以下所有标准的患者有资格进行临床研究：
- ≥ 5 岁的男性或女性患者。
- 用于制造假牙的牙齿印模指示，例如护齿器和牙托、全口或局部假牙以及固定假牙（牙冠、牙桥、牙贴面）。
- 完全或部分无牙的患者或有脱臼的患者或有错位的患者。
- 患者隶属于社会保障体系或受益人。
- 在进行任何与研究相关的评估之前，必须获得书面知情同意书。
排除标准：
- 存在以下任何排除标准将导致患者被排除：
- 无法遵守学习程序。
- 患者反对处理他们的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Plastalgin 和 Plastalgin Fast 牙科印模的解剖再现性。
大体时间：手术后立即。
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通过牙医填写的问卷调查牙医的意见
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手术后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个患者所需的印模数
大体时间：手术后立即。
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每个患者需要留下高质量印模的印模数。
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手术后立即。
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Plastalgin 和 Plastalgin Fast 的凝固时间
大体时间：在手术过程中。
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每次使用 Plastalgin 和 Plastalgin Fast 时牙医测量凝固时间
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在手术过程中。
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不良事件发生率
大体时间：手术期间和手术后立即。
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累计不良事件数和严重不良事件数
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手术期间和手术后立即。
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器械相关不良事件发生率
大体时间：手术期间和手术后立即。
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与 Plastalgin 或 Plastalgin Fast 相关的不良事件和严重不良事件的累积数量
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手术期间和手术后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Stephanie INDUNI, MD、Cabinet dentaire
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年3月7日
研究完成 (实际的)
2023年3月7日
研究注册日期
首次提交
2022年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月5日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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