Sécurité et performances techniques de Plastalgin et Plastalgin Fast chez les patients nécessitant une empreinte dentaire
Essai clinique prospectif, multicentrique et observationnel mesurant l'innocuité et les performances techniques de la plastalgine et de la plastalgine rapide chez les patients nécessitant une empreinte dentaire
L'objectif de cette étude est de recueillir des données cliniques liées à l'utilisation de Plastalgin et Plastalgin Fast, afin de se conformer à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux. La population cible de cette étude est la même que la population visée précisée dans la notice d'utilisation du dispositif de l'étude : enfants à partir de 5 ans et adultes.
La collecte, l'enregistrement et la communication des données seront exacts et garantiront la confidentialité, la santé et le bien-être des patients participants pendant et après l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farid Benabdallah, MD
- Numéro de téléphone: 0149767328
- E-mail: fbenabdallah@septodont.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emeline Julita, PhD
- Numéro de téléphone: 0149767328
- E-mail: ejulita@septodont.com
Lieux d'étude
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Montigny-le-Bretonneux, France, 78180
- Cabinet dentaire
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Paris, France, 75011
- Cabinet dentaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population cible de cette étude est la même que la population visée précisée dans la notice d'utilisation du dispositif de l'étude : enfants à partir de 5 ans et adultes.
Les mineurs sont éligibles pour participer à l'étude. D'autres patients vulnérables peuvent être inclus dans l'étude car il n'y a pas de risque supplémentaire pour cette population.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient remplissant tous les critères suivants est éligible pour l'investigation clinique :
- Patient masculin ou féminin âgé de ≥ 5 ans.
- Indication d'empreintes dentaires pour la fabrication de prothèses telles que protège-dents et gouttières, prothèses totales ou partielles et prothèses fixes (couronnes, bridges, facettes dentaires).
- Patient totalement ou partiellement édenté ou patient avec désocclusion ou patient avec désalignement.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- La présence de l'un des critères d'exclusion suivants entraînera l'exclusion du patient :
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.
- Patient s'opposant au traitement de ses données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité anatomique de l'empreinte dentaire avec Plastalgin et Plastalgin Fast.
Délai: Immédiatement après la procédure.
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Avis du dentiste à travers un questionnaire rempli par le dentiste
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Immédiatement après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'impressions nécessaires par patient
Délai: Immédiatement après la procédure.
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Nombre d'impressions nécessaires par patient pour faire une impression de qualité.
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Immédiatement après la procédure.
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Temps de prise de Plastalgin et Plastalgin Fast
Délai: Pendant la procédure.
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Mesure du temps de prise par le dentiste à chaque utilisation de Plastalgin et Plastalgin Fast
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Pendant la procédure.
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Taux d'événements indésirables
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure.
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Nombre cumulé d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
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Pendant et immédiatement après la procédure.
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Taux d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: Pendant et immédiatement après la procédure.
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Nombre cumulé d'événements indésirables et d'événements indésirables graves liés à Plastalgin ou Plastalgin Fast
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Pendant et immédiatement après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLAS 2022-02
- 2022-A00882-41 (Autre identifiant: BRC Identification number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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