Безопасность и технические характеристики Plastalgin и Plastalgin Fast у пациентов, нуждающихся в стоматологическом оттиске
21 апреля 2023 г. обновлено: Septodont
Проспективное, многоцентровое, обсервационное клиническое исследование по оценке безопасности и технических характеристик пластальгина и пластальгина быстрого у пациентов, нуждающихся в снятии слепка зубов
Целью данного исследования является сбор клинических данных, связанных с использованием Пласталгина и Пласталгина Фаста, в соответствии с новым регламентом по медицинскому оборудованию. Целевая популяция для этого исследования такая же, как предполагаемая популяция, указанная в инструкциях по применению исследуемого устройства: дети от 5 лет и взрослые.
Сбор, запись и представление данных будут точными и обеспечат конфиденциальность, здоровье и благополучие участвующих пациентов во время и после исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
59
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montigny-le-Bretonneux, Франция, 78180
- Cabinet dentaire
-
Paris, Франция, 75011
- Cabinet dentaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция для этого исследования такая же, как предполагаемая популяция, указанная в инструкциях по применению исследуемого устройства: дети от 5 лет и взрослые.
Несовершеннолетние имеют право участвовать в исследовании. Другие уязвимые пациенты могут быть включены в исследование, так как для этой популяции не существует дополнительного риска.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, отвечающий всем следующим критериям, имеет право на клиническое исследование:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥ 5 лет.
- Индикация слепков зубов для изготовления протезов, таких как капы и капы, полные или частичные съемные протезы и несъемные протезы (коронки, мосты, зубные виниры).
- Пациенты с полной или частичной адентией, пациенты с нарушением прикуса или пациенты со смещением зубов.
- Пациент, связанный или бенефициар системы социального обеспечения.
- Перед проведением любой оценки, связанной с исследованием, необходимо получить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению пациента:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
- Пациент возражает против обработки своих данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая воспроизводимость оттиска с помощью Plastalgin и Plastalgin Fast.
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
|
Мнение стоматолога через анкету, заполненную стоматологом
|
Сразу после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимое количество оттисков на пациента
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
|
Количество оттисков, необходимое на одного пациента для получения качественного оттиска.
|
Сразу после процедуры.
|
|
Время схватывания Пласталгина и Пласталгина Фаста
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Измерение времени схватывания стоматологом при каждом использовании Plastalgin и Plastalgin Fast
|
Во время процедуры.
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры.
|
Совокупное количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
Во время и сразу после процедуры.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: Во время и сразу после процедуры.
|
Совокупное количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с Пласталгином или Пласталгином Фаст
|
Во время и сразу после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAS 2022-02
- 2022-A00882-41 (Другой идентификатор: BRC Identification number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .