- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614635
Sikkerhed og teknisk ydeevne af Plastalgin og Plastalgin Hurtigt hos patienter, der kræver et tandindtryk
Prospektiv, multicenter, observationel klinisk afprøvning Måling af sikkerhed og teknisk ydeevne af plAstalgin og Plastalgin hurtigt hos patienter, der kræver et tandindtryk
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data relateret til brugen af Plastalgin og Plastalgin Fast for at overholde den nye forordning om medicinsk udstyr. Målpopulationen for denne undersøgelse er den samme som den tilsigtede population, der er angivet i undersøgelsesanordningens brugsanvisning: børn fra 5 år og voksne.
Indsamling, registrering og rapportering af data vil være nøjagtige og vil sikre privatlivets fred, sundhed og velfærd for de deltagende patienter under og efter undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, 78180
- Cabinet dentaire
-
Paris, Frankrig, 75011
- Cabinet dentaire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Målpopulationen for denne undersøgelse er den samme som den tilsigtede population, der er angivet i undersøgelsesanordningens brugsanvisning: børn fra 5 år og voksne.
Mindreårige er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Andre sårbare patienter kan inkluderes i undersøgelsen, da der ikke er yderligere risiko for denne population.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til den kliniske undersøgelse:
- Mandlig eller kvindelig patient ≥ 5 år.
- Angivelse af tandaftryk til fremstilling af proteser såsom mundbeskyttere og bakker, hel- eller delproteser og faste proteser (kroner, broer, tandfiner).
- Total eller delvis tandløs patient eller patient med disokklusion eller patient med fejljustering.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret vurdering udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af patienten:
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Patient, der modsætter sig behandlingen af deres data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk reproducerbarhed af tandaftrykket med Plastalgin og Plastalgin Fast.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
Tandlægens udtalelse gennem et spørgeskema udfyldt af tandlægen
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal nødvendige aftryk pr. patient
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
|
Antal aftryk, der kræves pr. patient for at give et kvalitetsindtryk.
|
Umiddelbart efter proceduren.
|
|
Indstillingstid for Plastalgin og Plastalgin Hurtig
Tidsramme: Under proceduren.
|
Mål for hærdningstiden af tandlægen ved hver brug af Plastalgin og Plastalgin Fast
|
Under proceduren.
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Under og umiddelbart efter proceduren.
|
Samlet antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
Under og umiddelbart efter proceduren.
|
|
Hyppigheden af enhedsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: Under og umiddelbart efter proceduren.
|
Samlet antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til Plastalgin eller Plastalgin Fast
|
Under og umiddelbart efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAS 2022-02
- 2022-A00882-41 (Anden identifikator: BRC Identification number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .