Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og teknisk ydeevne af Plastalgin og Plastalgin Hurtigt hos patienter, der kræver et tandindtryk

21. april 2023 opdateret af: Septodont

Prospektiv, multicenter, observationel klinisk afprøvning Måling af sikkerhed og teknisk ydeevne af plAstalgin og Plastalgin hurtigt hos patienter, der kræver et tandindtryk

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data relateret til brugen af ​​Plastalgin og Plastalgin Fast for at overholde den nye forordning om medicinsk udstyr. Målpopulationen for denne undersøgelse er den samme som den tilsigtede population, der er angivet i undersøgelsesanordningens brugsanvisning: børn fra 5 år og voksne.

Indsamling, registrering og rapportering af data vil være nøjagtige og vil sikre privatlivets fred, sundhed og velfærd for de deltagende patienter under og efter undersøgelsen

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montigny-le-Bretonneux, Frankrig, 78180
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Cabinet dentaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse er den samme som den tilsigtede population, der er angivet i undersøgelsesanordningens brugsanvisning: børn fra 5 år og voksne.

Mindreårige er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Andre sårbare patienter kan inkluderes i undersøgelsen, da der ikke er yderligere risiko for denne population.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til den kliniske undersøgelse:
  • Mandlig eller kvindelig patient ≥ 5 år.
  • Angivelse af tandaftryk til fremstilling af proteser såsom mundbeskyttere og bakker, hel- eller delproteser og faste proteser (kroner, broer, tandfiner).
  • Total eller delvis tandløs patient eller patient med disokklusion eller patient med fejljustering.
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret vurdering udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af patienten:
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Patient, der modsætter sig behandlingen af ​​deres data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk reproducerbarhed af tandaftrykket med Plastalgin og Plastalgin Fast.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Tandlægens udtalelse gennem et spørgeskema udfyldt af tandlægen
Umiddelbart efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nødvendige aftryk pr. patient
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
Antal aftryk, der kræves pr. patient for at give et kvalitetsindtryk.
Umiddelbart efter proceduren.
Indstillingstid for Plastalgin og Plastalgin Hurtig
Tidsramme: Under proceduren.
Mål for hærdningstiden af ​​tandlægen ved hver brug af Plastalgin og Plastalgin Fast
Under proceduren.
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Under og umiddelbart efter proceduren.
Samlet antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Under og umiddelbart efter proceduren.
Hyppigheden af ​​enhedsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: Under og umiddelbart efter proceduren.
Samlet antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger relateret til Plastalgin eller Plastalgin Fast
Under og umiddelbart efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAS 2022-02
  • 2022-A00882-41 (Anden identifikator: BRC Identification number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner