Segurança e Desempenho Técnico de Plastalgin e Plastalgin Fast em Pacientes que Necessitam de Moldagem Dentária
21 de abril de 2023 atualizado por: Septodont
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e observacional que mede a segurança e o desempenho técnico de plAstalgin e Plastalgin Fast em pacientes que precisam de impressão dentária
O objetivo deste estudo é recolher dados clínicos relacionados com a utilização de Plastalgin e Plastalgin Fast, de forma a cumprir o novo regulamento de dispositivos médicos. A população alvo deste estudo é a mesma que a população pretendida especificada nas instruções de utilização do dispositivo de estudo: crianças a partir dos 5 anos e adultos.
A coleta, o registro e o relatório de dados serão precisos e garantirão a privacidade, a saúde e o bem-estar dos pacientes participantes durante e após o estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montigny-le-Bretonneux, França, 78180
- Cabinet dentaire
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Paris, França, 75011
- Cabinet dentaire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população alvo deste estudo é a mesma que a população pretendida especificada nas instruções de utilização do dispositivo de estudo: crianças a partir dos 5 anos e adultos.
Menores de idade são elegíveis para participar do estudo. Outros pacientes vulneráveis podem ser incluídos no estudo, pois não há risco adicional para essa população.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente que preenche todos os critérios a seguir é elegível para a investigação clínica:
- Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 5 anos de idade.
- Indicação de impressões odontológicas para confecção de próteses como protetores bucais e bandejas, próteses totais ou parciais e próteses fixas (coroas, pontes, facetas dentárias).
- Paciente total ou parcialmente edêntulo ou paciente com desoclusão ou paciente com desalinhamento.
- Paciente filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo ser realizada.
Critério de exclusão:
- A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão levará à exclusão do paciente:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Doente que se opõe ao tratamento dos seus dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade anatômica da impressão dentária com Plastalgin e Plastalgin Fast.
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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Opinião do dentista através de um questionário preenchido pelo dentista
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Imediatamente após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de impressões necessárias por paciente
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
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Número de impressões necessárias por paciente para fazer uma impressão de qualidade.
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Imediatamente após o procedimento.
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Tempo de presa de Plastalgin e Plastalgin Fast
Prazo: Durante o procedimento.
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Medição do tempo de presa pelo dentista a cada uso de Plastalgin e Plastalgin Fast
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Durante o procedimento.
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento.
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Número cumulativo de eventos adversos e eventos adversos graves
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Durante e imediatamente após o procedimento.
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Durante e imediatamente após o procedimento.
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Número cumulativo de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados a Plastalgin ou Plastalgin Fast
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Durante e imediatamente após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAS 2022-02
- 2022-A00882-41 (Outro identificador: BRC Identification number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .