Sicurezza e prestazioni tecniche di Plastalgin e Plastalgin Fast nei pazienti che richiedono un'impronta dentale
Sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, osservazionale Misurazione della sicurezza e delle prestazioni tecniche di plAstalgin e Plastalgin Fast nei pazienti che richiedono un'impronta dentale
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici relativi all'uso di Plastalgin e Plastalgin Fast, al fine di rispettare il nuovo regolamento sui dispositivi medici. La popolazione target per questo studio è la stessa della popolazione prevista specificata nelle istruzioni per l'uso del dispositivo dello studio: bambini dai 5 anni e adulti.
La raccolta, la registrazione e la comunicazione dei dati saranno accurate e garantiranno la privacy, la salute e il benessere dei pazienti partecipanti durante e dopo lo studio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montigny-le-Bretonneux, Francia, 78180
- Cabinet dentaire
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Paris, Francia, 75011
- Cabinet dentaire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione target per questo studio è la stessa della popolazione prevista specificata nelle istruzioni per l'uso del dispositivo dello studio: bambini dai 5 anni e adulti.
I minorenni possono partecipare allo studio. Altri pazienti vulnerabili possono essere inclusi nello studio in quanto non vi è alcun rischio aggiuntivo per questa popolazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente che soddisfa tutti i seguenti criteri è idoneo per l'indagine clinica:
- Paziente maschio o femmina di età ≥ 5 anni.
- Indicazione di impronte dentali per la realizzazione di protesi come paradenti e vassoi, protesi totali o parziali e protesi fisse (corone, ponti, faccette dentali).
- Paziente edentulo totale o parziale o paziente con disocclusione o paziente con disallineamento.
- Paziente affiliato o beneficiario di un sistema previdenziale.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione del paziente:
- Incapacità di rispettare le procedure di studio.
- Paziente che si oppone al trattamento dei propri dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità anatomica dell'impronta dentale con Plastalgin e Plastalgin Fast.
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
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Il parere del dentista attraverso un questionario compilato dal dentista
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Subito dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di impressioni necessarie per paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
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Numero di impronte necessarie per paziente per ottenere un'impressione di qualità.
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Subito dopo la procedura.
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Tempo di presa di Plastalgin e Plastalgin Fast
Lasso di tempo: Durante la procedura.
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Misurazione del tempo di presa da parte del dentista ad ogni utilizzo di Plastalgin e Plastalgin Fast
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Durante la procedura.
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante e subito dopo la procedura.
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Numero cumulativo di eventi avversi ed eventi avversi gravi
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Durante e subito dopo la procedura.
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durante e subito dopo la procedura.
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Numero cumulativo di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati a Plastalgin o Plastalgin Fast
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Durante e subito dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAS 2022-02
- 2022-A00882-41 (Altro identificatore: BRC Identification number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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