Seguridad y desempeño técnico de Plastalgin y Plastalgin Fast en pacientes que requieren una impresión dental
21 de abril de 2023 actualizado por: Septodont
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y observacional que mide la seguridad y el rendimiento técnico de Plastalgin y Plastalgin Fast en pacientes que requieren una impresión dental
El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos relacionados con el uso de Plastalgin y Plastalgin Fast, para cumplir con la nueva regulación de dispositivos médicos. La población objetivo de este estudio es la misma que la población prevista especificada en las instrucciones de uso del dispositivo de estudio: niños a partir de 5 años y adultos.
La recopilación, el registro y el informe de los datos serán precisos y garantizarán la privacidad, la salud y el bienestar de los pacientes participantes durante y después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montigny-le-Bretonneux, Francia, 78180
- Cabinet dentaire
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Paris, Francia, 75011
- Cabinet dentaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población objetivo de este estudio es la misma que la población prevista especificada en las instrucciones de uso del dispositivo de estudio: niños a partir de 5 años y adultos.
Los menores de edad son elegibles para participar en el estudio. Se pueden incluir en el estudio otros pacientes vulnerables, ya que no existe riesgo adicional para esta población.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente que cumpla con todos los siguientes criterios es elegible para la investigación clínica:
- Paciente masculino o femenino ≥ 5 años de edad.
- Indicación de impresiones dentales para la confección de prótesis tales como protectores bucales y cubetas, dentaduras totales o parciales y prótesis fijas (coronas, puentes, carillas dentales).
- Paciente total o parcialmente edéntulo o paciente con desoclusión o paciente con desalineación.
- Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- La presencia de alguno de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del paciente:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Oposición del paciente al tratamiento de sus datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad anatómica de la impresión dental con Plastalgin y Plastalgin Fast.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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Opinión del odontólogo a través de un cuestionario cumplimentado por el odontólogo
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de impresiones necesarias por paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
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Número de impresiones necesarias por paciente para hacer una impresión de calidad.
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Inmediatamente después del procedimiento.
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Tiempo de fraguado de Plastalgin y Plastalgin Fast
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
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Medición del tiempo de fraguado por el dentista en cada uso de Plastalgin y Plastalgin Fast
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Durante el procedimiento.
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento.
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Número acumulado de eventos adversos y eventos adversos graves
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Durante e inmediatamente después del procedimiento.
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante e inmediatamente después del procedimiento.
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Número acumulado de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con Plastalgin o Plastalgin Fast
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Durante e inmediatamente después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAS 2022-02
- 2022-A00882-41 (Otro identificador: BRC Identification number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .