Sicherheit und technische Leistung von Plastalgin und Plastalgin Fast bei Patienten, die einen Zahnabdruck benötigen
21. April 2023 aktualisiert von: Septodont
Prospektive, multizentrische, klinische Beobachtungsstudie zur Messung der Sicherheit und technischen Leistung von Plastalgin und Plastalgin Fast bei Patienten, die einen Zahnabdruck benötigen
Ziel dieser Studie ist es, klinische Daten zur Verwendung von Plastalgin und Plastalgin Fast zu sammeln, um die neue Medizinprodukteverordnung einzuhalten. Die Zielpopulation für diese Studie ist die gleiche wie die in der Gebrauchsanweisung des Studiengeräts angegebene beabsichtigte Population: Kinder ab 5 Jahren und Erwachsene.
Das Sammeln, Aufzeichnen und Melden von Daten ist korrekt und gewährleistet die Privatsphäre, Gesundheit und das Wohlergehen der teilnehmenden Patienten während und nach der Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montigny-le-Bretonneux, Frankreich, 78180
- Cabinet dentaire
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Paris, Frankreich, 75011
- Cabinet dentaire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation für diese Studie ist die gleiche wie die in der Gebrauchsanweisung des Studiengeräts angegebene beabsichtigte Population: Kinder ab 5 Jahren und Erwachsene.
Minderjährige können an der Studie teilnehmen. Andere gefährdete Patienten können in die Studie aufgenommen werden, da für diese Population kein zusätzliches Risiko besteht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die klinische Prüfung in Frage:
- Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 5 Jahre alt.
- Angabe von Zahnabdrücken zur Herstellung von Prothesen wie Mundschutz und -schienen, Total- oder Teilprothesen und festsitzender Prothese (Kronen, Brücken, Veneers).
- Vollständig oder teilweise zahnloser Patient oder Patient mit Disklusion oder Patient mit Fehlstellung.
- Patient oder Empfänger eines Sozialversicherungssystems.
- Vor jeder studienbezogenen Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Patienten:
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Patient widersetzt sich der Verarbeitung seiner Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anatomische Reproduzierbarkeit des Zahnabdrucks mit Plastalgin und Plastalgin Fast.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Meinung des Zahnarztes durch einen vom Zahnarzt ausgefüllten Fragebogen
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der pro Patient benötigten Abformungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Anzahl der Abdrücke, die pro Patient benötigt werden, um einen qualitativ hochwertigen Abdruck zu machen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff.
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Abbindezeit von Plastalgin und Plastalgin Fast
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
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Messung der Abbindezeit durch den Zahnarzt bei jeder Anwendung von Plastalgin und Plastalgin Fast
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Während des Verfahrens.
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Kumulative Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Während und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Rate der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Kumulative Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Plastalgin oder Plastalgin Fast
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Während und unmittelbar nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLAS 2022-02
- 2022-A00882-41 (Andere Kennung: BRC Identification number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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