Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a technická výkonnost Plastalginu a Plastalginu Fast u pacientů vyžadujících zubní otisk

21. dubna 2023 aktualizováno: Septodont

Prospektivní, multicentrická, observační klinická studie Měření bezpečnosti a technické výkonnosti plAstalginu a Plastalginu Rychle u pacientů vyžadujících zubní otisk

Cílem této studie je shromáždit klinická data související s používáním Plastalginu a Plastalginu Fast, aby byly v souladu s novým nařízením o zdravotnických prostředcích. Cílová populace pro tuto studii je stejná jako zamýšlená populace uvedená v návodu k použití studijního zařízení: děti od 5 let a dospělí.

Shromažďování, zaznamenávání a hlášení údajů budou přesné a zajistí soukromí, zdraví a pohodu zúčastněných pacientů během studie a po ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montigny-le-Bretonneux, Francie, 78180
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Francie, 75011
        • Cabinet dentaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace pro tuto studii je stejná jako zamýšlená populace uvedená v návodu k použití studijního zařízení: děti od 5 let a dospělí.

Nezletilí se mohou studie zúčastnit. Do studie mohou být zařazeni další zranitelní pacienti, protože pro tuto populaci neexistuje žádné další riziko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro klinické vyšetření je způsobilý pacient splňující všechna následující kritéria:
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 5 let.
  • Označení zubních otisků pro výrobu protéz, jako jsou chrániče a tácky, celkové nebo částečné zubní protézy a fixní protézy (korunky, můstky, zubní fazety).
  • Totálně nebo částečně bezzubý pacient nebo pacient s disokluzí nebo pacient s nesouosostí.
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
  • Před provedením jakéhokoli hodnocení souvisejícího se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některého z následujících vylučovacích kritérií povede k vyloučení pacienta:
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  • Pacient je proti zpracování svých údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická reprodukovatelnost zubního otisku s Plastalginem a Plastalginem Fast.
Časové okno: Ihned po zákroku.
Stanovisko zubního lékaře prostřednictvím dotazníku vyplněného zubním lékařem
Ihned po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potřebných zobrazení na pacienta
Časové okno: Ihned po zákroku.
Počet otisků potřebných na jednoho pacienta k vytvoření kvalitního otisku.
Ihned po zákroku.
Doba tuhnutí Plastalginu a Plastalginu Fast
Časové okno: Během procedury.
Změřte čas tuhnutí zubním lékařem při každém použití Plastalginu a Plastalginu Fast
Během procedury.
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Během a bezprostředně po proceduře.
Kumulativní počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Během a bezprostředně po proceduře.
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Během a bezprostředně po proceduře.
Kumulativní počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s Plastalginem nebo Plastalginem Fast
Během a bezprostředně po proceduře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Septodont

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAS 2022-02
  • 2022-A00882-41 (Jiný identifikátor: BRC Identification number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit