Veiligheid en technische prestaties van Plastalgin en Plastalgin Fast bij patiënten die een tandheelkundige afdruk nodig hebben
Prospectief, multicenter, observationeel klinisch onderzoek Meten van de veiligheid en technische prestaties van plAstalgin en Plastalgin Fast bij patiënten die een tandheelkundige afdruk nodig hebben
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens met betrekking tot het gebruik van Plastalgin en Plastalgin Fast, om te voldoen aan de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen. De doelpopulatie voor deze studie is dezelfde als de beoogde populatie gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing van het onderzoeksapparaat: kinderen vanaf 5 jaar en volwassenen.
Het verzamelen, vastleggen en rapporteren van gegevens zal nauwkeurig zijn en zal de privacy, gezondheid en het welzijn van deelnemende patiënten tijdens en na het onderzoek waarborgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, 78180
- Cabinet dentaire
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Cabinet dentaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De doelpopulatie voor deze studie is dezelfde als de beoogde populatie gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing van het onderzoeksapparaat: kinderen vanaf 5 jaar en volwassenen.
Minderjarigen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Andere kwetsbare patiënten kunnen in de studie worden opgenomen aangezien er geen extra risico is voor deze populatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die aan alle volgende criteria voldoet, komt in aanmerking voor het klinisch onderzoek:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 5 jaar.
- Indicatie van gebitsafdrukken voor het vervaardigen van prothesen zoals mondbeschermers en -lepels, gehele of gedeeltelijke prothesen en vaste prothesen (kronen, bruggen, tandfineer).
- Geheel of gedeeltelijk tandeloze patiënt of patiënt met disocclusie of patiënt met verkeerde uitlijning.
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een studiegerelateerde beoordeling wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de patiënt:
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
- Patiënt verzet zich tegen de verwerking van zijn gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische reproduceerbaarheid van de tandafdruk met Plastalgin en Plastalgin Fast.
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
Mening tandarts door middel van een door de tandarts ingevulde vragenlijst
|
Meteen na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal benodigde afdrukken per patiënt
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
Aantal afdrukken dat per patiënt nodig is om een kwaliteitsafdruk te maken.
|
Meteen na de procedure.
|
|
Hardingstijd van Plastalgin en Plastalgin Fast
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Meten van de uithardingstijd door de tandarts bij elk gebruik van Plastalgin en Plastalgin Fast
|
Tijdens de procedure.
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure.
|
Cumulatief aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Tijdens en direct na de procedure.
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens en direct na de procedure.
|
Cumulatief aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan Plastalgin of Plastalgin Fast
|
Tijdens en direct na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAS 2022-02
- 2022-A00882-41 (Andere identificatie: BRC Identification number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .