Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og teknisk ytelse av Plastalgin og Plastalgin Rask hos pasienter som trenger et tanninntrykk

21. april 2023 oppdatert av: Septodont

Prospektiv, multisenter, observasjonsklinisk utprøving Måler sikkerhet og teknisk ytelse av plastalgin og plastalgin raskt hos pasienter som trenger et tanninntrykk

Målet med denne studien er å samle inn kliniske data knyttet til bruken av Plastalgin og Plastalgin Fast, for å overholde den nye regelverket for medisinsk utstyr. Målpopulasjonen for denne studien er den samme som den tiltenkte populasjonen spesifisert i studieapparatets bruksanvisning: barn fra 5 år og voksne.

Innsamling, registrering og rapportering av data vil være nøyaktig og vil sikre personvernet, helsen og velferden til deltakende pasienter under og etter studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montigny-le-Bretonneux, Frankrike, 78180
        • Cabinet dentaire
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Cabinet dentaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien er den samme som den tiltenkte populasjonen spesifisert i studieapparatets bruksanvisning: barn fra 5 år og voksne.

Mindreårige er kvalifisert til å delta i studien. Andre sårbare pasienter kan inkluderes i studien da det ikke er ytterligere risiko for denne populasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for den kliniske undersøkelsen:
  • Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 5 år.
  • Angivelse av tannavtrykk for fremstilling av proteser som munnbeskyttere og -brett, hel- eller delproteser, og faste proteser (kroner, broer, tannfiner).
  • Helt eller delvis tannløs pasient eller pasient med disokklusjon eller pasient med feiljustering.
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studierelatert vurdering utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av noen av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av pasienten:
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
  • Pasient som motsetter seg behandlingen av dataene deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk reproduserbarhet av tanninntrykket med Plastalgin og Plastalgin Fast.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Tannlegens mening gjennom et spørreskjema utfylt av tannlegen
Umiddelbart etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall visninger nødvendig per pasient
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Antall inntrykk som trengs per pasient for å gjøre et kvalitetsinntrykk.
Umiddelbart etter prosedyren.
Innstillingstid for Plastalgin og Plastalgin Rask
Tidsramme: Under prosedyren.
Mål av herdetiden av tannlegen ved hver bruk av Plastalgin og Plastalgin Fast
Under prosedyren.
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Under og umiddelbart etter prosedyren.
Akkumulert antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Under og umiddelbart etter prosedyren.
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Under og umiddelbart etter prosedyren.
Akkumulert antall uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger relatert til Plastalgin eller Plastalgin Fast
Under og umiddelbart etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Septodont

Etterforskere

  • Studieleder: Stephanie INDUNI, MD, Cabinet dentaire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLAS 2022-02
  • 2022-A00882-41 (Annen identifikator: BRC Identification number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere