Cre8™ BTK 포스트 마켓 임상 후속 연구
슬와하 말초동맥질환 치료를 위한 Sirolimus 약물방출 스텐트: 일상 임상에서의 안전성 및 성능 평가. Cre8™ BTK 포스트 마켓 임상 후속 연구.
Cre8™ BTK는 i-Carbofilm으로 일체형으로 코팅되고 슬와하 말초 동맥 질환 치료를 위해 제조된 Sirolimus가 탑재된 CE 마크가 있는 약물 용출 스텐트입니다.
이 시판 후 후향적 연구 프로토콜 P32102의 목표는 일상적인 임상 실습에서 Cre8™ BTK 스텐트로 치료받은 환자의 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
장기 추적 데이터를 얻기 위해 데이터 수집은 연구 시작 최소 12개월 전에 Cre8™ BTK 스텐트로 치료받은 환자로 제한됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시판 후 관찰 연구의 목적은 의도된 용도 내에서 치료되는 현재 임상 실습에서 선택되지 않은 모집단의 이식형 의료 기기 Cre8™ BTK에 대한 후향적 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 익명의 형식으로 의료 차트 검토를 통해 데이터를 수집합니다.
Cre8™ BTK 스텐트는 코발트-크롬 합금(L605)으로 만들어졌으며 기계식 심장 판막 디스크에 사용되는 열분해 탄소와 실질적으로 동일한 고밀도 난층 구조의 얇은 탄소 필름인 iCarbofilm™으로 코팅되어 있습니다. 기질을 iCarbofilm™으로 코팅하면 기질 자체의 물리적 및 구조적 특성에 영향을 주지 않으면서 열분해 탄소의 생체 적합성 및 혈액 적합성을 제공합니다. 스텐트의 외부 표면에는 iCarbofilm™으로 완전히 코팅된 전용 홈이 있으며, 약물 시롤리무스와 장쇄 지방산의 혼합물로 구성된 약학 제제 Amphilimus™를 포함합니다.
구체적인 약물 용량은 0.9μg/mm2로, 작은 스텐트(2.25x8mm)의 최소 용량은 50μg이고 큰 스텐트(4.0x38mm 및 3.5x46mm)의 최대 용량은 395μg입니다. 스텐트의 각 끝에 위치한 2개의 방사선 불투과성 백금 마커를 통해 치료할 병변 위에 스텐트를 올바르게 배치할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Franco Vallana, MD
- 전화번호: +39 0161 18261
- 이메일: franco.vallana@alvimedica.com
연구 장소
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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연락하다:
- Pietro Volpe, MD
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Padova
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Abano Terme, Padova, 이탈리아
- Pliclinico Abano terme
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연락하다:
- Marco Manzi, MD
- 이메일: marcodocmanzi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 사용 지침(IFU)에 설명된 적응증에 따라 최소 하나의 Cre8™ BTK 장치를 이식받았습니다.
- 연구 장치 이식 날짜는 후향적 익명 데이터 수집 시작 날짜로부터 최소 1년(12개월) 전입니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 12개월 미만 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 발생률(MAE)
기간: 12 개월
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모든 사망 원인, 계획되지 않은 표적 사지 주요 절단 및/또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종점
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 6개월 12개월
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1차 개통성은 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류화 또는 이진 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
이원성 재협착증은 피크 수축기 속도 비율(PSVR) >2.4(이중 초음파 평가)로 정의됩니다.
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6개월 12개월
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사지인양율(LSR)
기간: 6개월 12개월
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사지 구조율(LSR)은 주요 절단이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
대절단은 발목 위 또는 위를 의미하며 경미한 절단은 발의 기능을 보존하기 위해 중족골 이하를 의미합니다.
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6개월 12개월
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이차 개통
기간: 6개월 및 12개월 또는 최신 개통 데이터 사용 가능
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성공적인 표적 병변 재관류술(TLR) 후 개통
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6개월 및 12개월 또는 최신 개통 데이터 사용 가능
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죽음
기간: 30 일
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색인 절차 후 30일 이내에 사망
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30 일
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 6개월 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
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6개월 12개월
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표적 사지 허혈
기간: 6개월 12개월
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외과적 개입 또는 표적 혈관 박동수의 외과적 복구를 필요로 하는 표적 사지 허혈
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6개월 12개월
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러더퍼드 범주 측정
기간: 전처리, 6개월 및 12개월
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러더퍼드 범주 측정
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전처리, 6개월 및 12개월
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심각한 부작용(SAE)의 평가
기간: 6개월 12개월
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심각한 부작용(SAE)의 평가
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6개월 12개월
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퇴원 내 급성 성공(장치 및 절차)
기간: 24/72시간
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의도한 표적 병변에 스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하는 것으로 정의되는 임상 장치 성공(여기에는 여러 스텐트의 성공적인 전달 및 배치 포함) 및 시각적 추정으로 평가한 대상 병변의 경미하거나 30%에 해당하는 최종 잔류 협착증 입원기간 동안 MAE 발생 없이 임상기기 성공
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24/72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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