Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование Cre8™ BTK

8 ноября 2022 г. обновлено: CID S.p.A.

Сиролимусовый стент с лекарственным покрытием для лечения заболеваний подколенных периферических артерий: оценка безопасности и эффективности в повседневной клинической практике. Послепродажное клиническое исследование Cre8™ BTK.

Cre8™ BTK представляет собой стент с маркировкой СЕ, выделяющий лекарственные средства, полностью покрытый i-Carbofilm, наполненный сиролимусом, разработанным для лечения заболеваний подколенных периферических артерий.

Цель этого протокола пострегистрационного ретроспективного исследования P32102 состоит в том, чтобы собрать клинические данные пациента, получавшего стент Cre8™ BTK в обычной клинической практике.

Чтобы получить данные долгосрочного наблюдения, сбор данных будет ограничен пациентами, которые лечились стентом Cre8™ BTK по крайней мере за 12 месяцев до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого пострегистрационного обсервационного исследования является сбор ретроспективных клинических данных об имплантируемом медицинском устройстве Cre8™ BTK в неотобранной популяции в текущей клинической практике, получавших лечение по назначению. Данные будут собираться путем просмотра медицинской карты в анонимной форме для оценки безопасности и эффективности устройства.

Стент Cre8™ BTK изготовлен из кобальт-хромового сплава (L605) и покрыт iCarbofilm™, тонкой углеродной пленкой с турбостратной структурой высокой плотности, практически идентичной пиролитическому углероду, используемому для механических дисков клапанов сердца. Покрытие подложки iCarbofilm™ придает ей био- и гемосовместимые характеристики пироуглерода, не влияя на физические и структурные свойства самой подложки. На внешней поверхности стента имеются специальные канавки, полностью покрытые iCarbofilm™, для размещения фармацевтической композиции Amphilimus™, состоящей из лекарственного средства сиролимуса и смеси длинноцепочечных жирных кислот.

Конкретная доза препарата составляет 0,9 мкг/мм2, что соответствует минимальной дозе 50 мкг для стента меньшего размера (2,25x8 мм) и максимальной дозе 395 мкг для стента большего размера (4,0x38 мм и 3,5x46 мм). Два рентгеноконтрастных платиновых маркера, расположенных на каждом конце стента, позволяют правильно расположить его над подлежащим лечению поражением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Reggio Calabria, Италия
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
        • Контакт:
          • Pietro Volpe, MD
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, Италия
        • Pliclinico Abano terme
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подколенной ишемической обструкцией, имплантированные по крайней мере одним стентом Cre8™ BTK с лекарственным покрытием не менее чем за 12 месяцев до даты начала сбора ретроспективных данных.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту было имплантировано по крайней мере одно устройство Cre8™ BTK в соответствии с показаниями, описанными в Инструкции по применению (ИПП),
  • Дата имплантации исследуемого устройства составляет не менее одного года (12 месяцев) до даты начала ретроспективного анонимного сбора данных.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие лечение менее чем за 12 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Составная конечная точка всех причин смерти, незапланированной большой ампутации целевой конечности и/или клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Первичная проходимость определяется как отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения или бинарного рестеноза. Бинарный рестеноз определяется как отношение пиковой систолической скорости (PSVR) > 2,4 (дуплексная ультразвуковая оценка).
6 месяцев и 12 месяцев
Скорость спасения конечностей (LSR)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Частота спасения конечностей (LSR) определяется как частота пациентов, у которых не было большой ампутации. Большая ампутация определяется на уровне лодыжки или выше, в отличие от малой ампутации на уровне плюсны или ниже с сохранением функциональности стопы.
6 месяцев и 12 месяцев
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев или последние доступные данные о проходимости
Проходимость после успешной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
6 месяцев и 12 месяцев или последние доступные данные о проходимости
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
Смерть в течение 30 дней после процедуры индексации
30 дней
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
6 месяцев и 12 месяцев
Целевая ишемия конечности
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Ишемия конечности-мишени, требующая хирургического вмешательства или хирургического восстановления скорости целевого сосуда
6 месяцев и 12 месяцев
Измерение категории Резерфорда
Временное ограничение: до лечения, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение категории Резерфорда
до лечения, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
6 месяцев и 12 месяцев
Острый успех (аппаратный и процедурный) при выписке
Временное ограничение: 24/72 часа
Клинический успех устройства определяется как успешная доставка и развертывание стента(ов) в предполагаемом целевом поражении (включая успешную доставку и развертывание нескольких стентов) и окончательный остаточный стеноз целевого поражения, незначительный или равный 30%, оцениваемый визуально. и клинический успех устройства без возникновения MAE во время пребывания в больнице
24/72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CID S.p.A.

Соавторы

Meditrial Europe Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P32102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Cre8™ БТК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться