Die Cre8™ BTK Post Market Clinical Follow-up-Studie
Medikamentfreisetzender Sirolimus-Stent zur Behandlung der infrapoplitealen peripheren Arterienerkrankung: Bewertung der Sicherheit und Leistung in der täglichen klinischen Praxis. Die Cre8™ BTK Post Market Clinical Follow-up-Studie.
Cre8™ BTK ist ein medikamentenfreisetzender Stent mit CE-Kennzeichnung, der vollständig mit i-Carbofilm beschichtet und mit formuliertem Sirolimus zur Behandlung von infrapoplitealer peripherer Arterienerkrankung beladen ist.
Das Ziel dieses retrospektiven Studienprotokolls P32102 nach Markteinführung ist die Erhebung klinischer Daten von Patienten, die mit dem Cre8™ BTK-Stent in der klinischen Routinepraxis behandelt wurden.
Um langfristige Follow-up-Daten zu erhalten, wird die Datenerhebung auf Patienten beschränkt, die mindestens 12 Monate vor Studienbeginn mit dem Cre8™ BTK-Stent behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie nach Markteinführung ist die Erhebung retrospektiver klinischer Daten zum implantierbaren medizinischen Gerät Cre8™ BTK in einer nicht ausgewählten Population in der aktuellen klinischen Praxis, die im Rahmen der beabsichtigten Verwendung behandelt wird. Die Daten werden in anonymisierter Form über die Überprüfung der Krankenakte erhoben, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu beurteilen.
Der Cre8™ BTK-Stent besteht aus einer Kobalt-Chrom-Legierung (L605) und ist mit iCarbofilm™ beschichtet, einem dünnen Kohlenstofffilm mit einer hochdichten turbostratischen Struktur, die im Wesentlichen mit der des pyrolytischen Kohlenstoffs identisch ist, der für mechanische Herzklappenscheiben verwendet wird. Die Beschichtung des Substrats mit iCarbofilm™ verleiht ihm die bio- und hämokompatiblen Eigenschaften von pyrolytischem Kohlenstoff, ohne die physikalischen und strukturellen Eigenschaften des Substrats selbst zu beeinträchtigen. Die äußere Oberfläche des Stents hat spezielle Rillen, die vollständig mit iCarbofilm™ beschichtet sind, um die pharmazeutische Formulierung Amphilimus™ aufzunehmen, die aus dem Medikament Sirolimus und einer Mischung aus langkettigen Fettsäuren besteht.
Die spezifische Medikamentendosis beträgt 0,9 μg/mm2, was einer Mindestdosis von 50 μg bei dem kleineren Stent (2,25 x 8 mm) und einer Höchstdosis von 395 μg bei den größeren Stents (4,0 x 38 mm und 3,5 x 46 mm) entspricht. Zwei röntgendichte Platinmarker, die an jedem Ende des Stents positioniert sind, ermöglichen die korrekte Positionierung über der zu behandelnden Läsion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Franco Vallana, MD
- Telefonnummer: +39 0161 18261
- E-Mail: franco.vallana@alvimedica.com
Studienorte
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Reggio Calabria, Italien
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Kontakt:
- Pietro Volpe, MD
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Padova
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Abano Terme, Padova, Italien
- Pliclinico Abano terme
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Kontakt:
- Marco Manzi, MD
- E-Mail: marcodocmanzi@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dem Patienten wurde mindestens ein Cre8™ BTK-Gerät gemäß den in der Gebrauchsanweisung (IFU) beschriebenen Indikationen implantiert,
- Das Implantationsdatum des Studiengeräts liegt mindestens ein Jahr (12 Monate) vor dem Startdatum der retrospektiven anonymen Datenerhebung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die weniger als 12 Monate vor Studienbeginn behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt aus allen Todesursachen, ungeplanter größerer Amputation der Zielgliedmaße und/oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion oder einer binären Restenose.
Binäre Restenose ist definiert als ein systolisches Spitzengeschwindigkeitsverhältnis (PSVR) >2,4 (Duplex-Ultraschall-Auswertung)
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6 Monate und 12 Monate
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Gliedererhaltungsrate (LSR)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Die Limb-Salvage-Rate (LSR) ist definiert als die Rate der Patienten ohne Major-Amputation.
Eine Major-Amputation ist definiert als am oder oberhalb des Knöchels, im Gegensatz zur Minor-Amputation am oder unterhalb des Mittelfußknochens, wobei die Funktionalität des Fußes erhalten bleibt
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6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate oder neueste verfügbare Offenheitsdaten
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Durchgängigkeit nach erfolgreicher Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
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6 Monate und 12 Monate oder neueste verfügbare Offenheitsdaten
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Tod
Zeitfenster: 30 Tage
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Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
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30 Tage
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Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
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6 Monate und 12 Monate
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Zielgliedmaßen-Ischämie
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Ischämie der Zielgliedmaße, die einen chirurgischen Eingriff oder eine chirurgische Reparatur des Zielgefäßes erfordert
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6 Monate und 12 Monate
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Rutherford-Kategoriemessung
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 Monate und 12 Monate
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Rutherford-Kategoriemessung
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Vorbehandlung, 6 Monate und 12 Monate
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Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
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6 Monate und 12 Monate
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Akuter Erfolg (Gerät und Verfahren) innerhalb der Entlassung
Zeitfenster: 24/72 Stunden
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Der Erfolg des klinischen Geräts ist definiert als erfolgreiche Platzierung und Platzierung des/der Stents an der beabsichtigten Zielläsion (dies umfasst die erfolgreiche Platzierung und Platzierung mehrerer Stents) und die endgültige Reststenose der Zielläsion von geringfügig oder gleich 30 %, bewertet durch visuelle Schätzung und Erfolg des klinischen Geräts ohne das Auftreten von MAE während des Krankenhausaufenthalts
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24/72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P32102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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