Cre8™ BTK 上市后临床随访研究
用于治疗膝下外周动脉疾病的西罗莫司药物洗脱支架：日常临床实践中的安全性和性能评估。 Cre8™ BTK 上市后临床随访研究。
Cre8™ BTK 是一种带有 CE 标志的药物洗脱支架，整体涂有 i-Carbofilm，装载配方西罗莫司，用于治疗膝下外周动脉疾病。
本上市后回顾性研究方案 P32102 的目的是收集常规临床实践中使用 Cre8™ BTK 支架治疗的患者的临床数据。
为了获得长期随访数据，数据收集将仅限于在研究开始前至少 12 个月接受过 Cre8™ BTK 支架治疗的患者。
研究概览
详细说明
这项上市后观察性研究的目的是在未选择的人群中收集植入式医疗设备 Cre8™ BTK 的回顾性临床数据，这些数据是在预期用途内治疗的当前临床实践中进行的。 数据将通过匿名形式的病历审查收集，以评估设备的安全性和有效性。
Cre8™ BTK 支架由钴铬合金 (L605) 制成，并涂有 iCarbofilm™，这是一种具有高密度乱层结构的碳薄膜，与用于机械心脏瓣膜的热解碳基本相同。 用 iCarbofilm™ 涂覆基材使其具有热解碳的生物和血液相容性特性，而不会影响基材本身的物理和结构特性。 支架外表面有专用凹槽，全涂有iCarbofilm™，用于容纳由药物西罗莫司和长链脂肪酸混合物组成的药物制剂Amphilimus™。
具体药物剂量为 0.9 μg/mm2，对应于较小支架（2.25x8mm）上的最小剂量为 50 μg，较大支架（4.0x38mm 和 3.5x46mm）上的最大剂量为 395 μg。 两个不透射线的铂金标记位于支架的每一端，可以将其正确定位在待治疗的病变上。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Franco Vallana, MD
- 电话号码：+39 0161 18261
- 邮箱：franco.vallana@alvimedica.com
学习地点
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Reggio Calabria、意大利
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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接触：
- Pietro Volpe, MD
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Padova
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Abano Terme、Padova、意大利
- Pliclinico Abano terme
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接触：
- Marco Manzi, MD
- 邮箱：marcodocmanzi@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据使用说明 (IFU) 中描述的适应症，患者已植入至少一个 Cre8™ BTK 装置，
- 研究设备植入日期至少比回顾性匿名数据收集的开始日期早一年（12 个月）。
排除标准：
- 在研究开始前不到 12 个月接受治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件发生率 (MAE)
大体时间：12个月
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所有死因、计划外目标肢体大截肢和/或临床指示的目标病变血运重建 (TLR) 的复合终点
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅
大体时间：6个月和12个月
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初级通畅定义为没有临床驱动的目标病变血运重建或二元再狭窄。
二元再狭窄定义为峰值收缩速度比 (PSVR) >2.4（双面超声评估）
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6个月和12个月
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保肢率 (LSR)
大体时间：6个月和12个月
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保肢率 (LSR) 定义为未进行大截肢的患者比率。
大截肢定义为在脚踝处或以上，与在跖骨处或以下保留脚功能的小截肢相反
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6个月和12个月
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二次通畅
大体时间：6 个月和 12 个月或可用的最新通畅数据
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靶病变血运重建 (TLR) 成功后的通畅率
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6 个月和 12 个月或可用的最新通畅数据
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死亡
大体时间：30天
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索引程序后 30 天内死亡
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30天
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临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：6个月和12个月
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临床驱动的靶病变血运重建
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6个月和12个月
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靶肢缺血
大体时间：6个月和12个月
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靶肢缺血需要手术干预或手术修复靶血管率
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6个月和12个月
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卢瑟福类别测量
大体时间：预处理，6个月和12个月
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卢瑟福类别测量
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预处理，6个月和12个月
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严重不良事件 (SAE) 的评估
大体时间：6个月和12个月
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严重不良事件 (SAE) 的评估
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6个月和12个月
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出院后的急性成功（设备和程序）
大体时间：24/72小时
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临床设备成功定义为在预期的目标病变处成功递送和部署支架（这包括成功递送和部署多个支架）并且目标病变的最终残余狭窄较小或等于 30%，通过目测评估和临床设备成功且住院期间未发生 MAE
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24/72小时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Cre8™ BTK的临床试验
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