Cre8™ BTK:n markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Sirolimuusilääkkeen eluoiva stentti infrapopliteaalisen perifeerisen valtimotaudin hoitoon: turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä. Cre8™ BTK:n markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus.
Cre8™ BTK on CE-merkitty lääkeainetta eluoiva stentti, joka on päällystetty kiinteästi i-Carbofilmillä ja jossa on formuloitua sirolimuusia infrapopliteaalisen ääreisvaltimotaudin hoitoon.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen retrospektiivisen tutkimusprotokollan P32102 tavoitteena on kerätä kliinisiä tietoja potilaista, joita hoidetaan Cre8™ BTK -stentillä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Pitkän aikavälin seurantatietojen saamiseksi tiedonkeruu rajoitetaan potilaisiin, joita on hoidettu Cre8™ BTK -stentillä vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä retrospektiivistä kliinistä tietoa implantoitavasta lääketieteellisestä laitteesta Cre8™ BTK valitsemattomasta populaatiosta nykyisessä kliinisessä käytännössä, jota hoidetaan aiotun käytön mukaisesti. Tietoja kerätään lääketieteellisen kartoituksen kautta anonyymisti, jotta voidaan arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
Cre8™ BTK-stentti on valmistettu koboltti-kromiseoksesta (L605) ja se on päällystetty iCarbofilm™-kalvolla, ohuella hiilikalvolla, jonka tiheä turbostraattinen rakenne on olennaisesti identtinen mekaanisissa sydänläppälevyissä käytettävän pyrolyyttisen hiilen kanssa. Substraatin päällystäminen iCarbofilm™-aineella antaa sille pyrolyyttisen hiilen bio- ja hemoyhteensopivat ominaisuudet vaikuttamatta itse alustan fysikaalisiin ja rakenteellisiin ominaisuuksiin. Stentin ulkopinnassa on omat urat, jotka on täysin päällystetty iCarbofilm™-pinnoitteella ja jotka sisältävät lääkevalmisteen Amphilimus™-valmistetta, joka koostuu sirolimuusilääkkeestä ja pitkäketjuisten rasvahappojen seoksesta.
Spesifinen lääkeannos on 0,9 μg/mm2, mikä vastaa 50 μg:n vähimmäisannosta pienemmässä stentissä (2,25 x 8 mm) ja enimmäisannosta 395 µg suuremmissa stenteissä (4,0 x 38 mm ja 3,5 x 46 mm). Kaksi röntgensäteitä läpäisemätöntä platinamarkkeria, jotka on sijoitettu stentin kumpaankin päähän, mahdollistavat sen sijoittamisen oikein hoidettavan leesion päälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franco Vallana, MD
- Puhelinnumero: +39 0161 18261
- Sähköposti: franco.vallana@alvimedica.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Volpe, MD
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Italia
- Pliclinico Abano terme
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Manzi, MD
- Sähköposti: marcodocmanzi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on implantoitu vähintään yksi Cre8™ BTK -laite Käyttöohjeissa (IFU) kuvattujen indikaatioiden mukaisesti,
- Tutkimuslaitteen implantointipäivä on vähintään vuosi (12 kuukautta) ennen retrospektiivisen anonyymin tiedonkeruun alkamispäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin alle 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste kaikista kuolinsyistä, suunnittelemattomasta kohderaajan suuresta amputaatiosta ja/tai kliinisesti indikoidusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Primaarinen läpinäkyvyys määritellään kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation tai binaarisen restenoosin puuttumiseksi.
Binaarinen restenoosi määritellään systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) > 2,4 (dupleksi ultraääniarviointi)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Raajojen pelastusnopeus (LSR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Limb-salvage rate (LSR) määritellään potilaiden määräksi, joilla ei ole vakavaa amputaatiota.
Suuri amputaatio määritellään nilkan kohdalla tai sen yläpuolella, toisin kuin pieni amputaatio, joka tehdään jalkapöydän kohdalta tai sen alapuolelta, mikä säilyttää jalan toimivuuden
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta tai uusimmat saatavilla olevat avoimuustiedot
|
Avoimuus onnistuneen kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR) jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta tai uusimmat saatavilla olevat avoimuustiedot
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema 30 päivän sisällä indeksimenettelystä
|
30 päivää
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kohderaajan iskemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kohderaajan iskemia, joka vaatii kirurgista toimenpidettä tai suonen tavoitenopeuden kirurgista korjausta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Rutherford-luokan mittaus
Aikaikkuna: esikäsittely, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Rutherford-luokan mittaus
|
esikäsittely, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Akuutti menestys (laite ja menettely) purkamisen aikana
Aikaikkuna: 24/72 tuntia
|
Laitteen kliininen onnistuminen määritellään stentin (stenttien) onnistuneeksi asennukseksi ja käyttöönotoksi aiotussa kohdevauriossa (tämä sisältää useiden stenttien onnistuneen asennuksen ja käyttöönoton) ja kohdevaurion lopullisena jäännösstenoosina, joka on pieni tai yhtä suuri kuin 30 %, arvioituna visuaalisella arvioinnilla. ja kliinisen laitteen menestys ilman MAE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana
|
24/72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P32102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .