El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Cre8™ BTK
Stent liberador de fármaco de sirolimus para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica infrapoplítea: evaluación de la seguridad y el rendimiento en la práctica clínica diaria. El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Cre8™ BTK.
Cre8™ BTK es un stent liberador de fármacos con marcado CE, recubierto integralmente con i-Carbofilm, cargado con Sirolimus formulado para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica infrapoplítea.
El objetivo de este protocolo de estudio retrospectivo posterior a la comercialización P32102 es recopilar datos clínicos de pacientes tratados con el stent Cre8™ BTK en la práctica clínica habitual.
Para obtener datos de seguimiento a largo plazo, la recopilación de datos se limitará a los pacientes que hayan sido tratados con el stent Cre8™ BTK al menos 12 meses antes del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional posterior a la comercialización es recopilar datos clínicos retrospectivos sobre el dispositivo médico implantable Cre8™ BTK en una población no seleccionada, en la práctica clínica actual tratada dentro del uso previsto. Los datos se recopilarán a través de la revisión de la historia clínica de forma anónima para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo.
El stent Cre8™ BTK está hecho de una aleación de cobalto-cromo (L605) y está recubierto con iCarbofilm™, una fina película de carbono con una estructura turboestrática de alta densidad sustancialmente idéntica a la del carbono pirolítico utilizado para los discos mecánicos de las válvulas cardíacas. Recubrir el sustrato con iCarbofilm™ le proporciona las características biocompatibles y hemocompatibles del carbón pirolítico, sin afectar las propiedades físicas y estructurales del propio sustrato. La superficie exterior del stent tiene ranuras dedicadas, totalmente recubiertas con iCarbofilm™, para contener la formulación farmacéutica Amphilimus™, que está compuesta por el fármaco sirolimus y una mezcla de ácidos grasos de cadena larga.
La dosis específica del fármaco es de 0,9 μg/mm2 correspondiente a una dosis mínima de 50 μg en el stent más pequeño (2,25x8mm) y una dosis máxima de 395 μg en los stents más grandes (4,0x38mm y 3,5x46mm). Dos marcadores de platino radiopacos, colocados en cada extremo del stent, permiten posicionarlo correctamente sobre la lesión a tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Franco Vallana, MD
- Número de teléfono: +39 0161 18261
- Correo electrónico: franco.vallana@alvimedica.com
Ubicaciones de estudio
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Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Contacto:
- Pietro Volpe, MD
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Padova
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Abano Terme, Padova, Italia
- Pliclinico Abano terme
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Contacto:
- Marco Manzi, MD
- Correo electrónico: marcodocmanzi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le ha implantado al menos un dispositivo Cre8™ BTK de acuerdo con las indicaciones descritas en las Instrucciones de uso (IFU),
- La fecha de implantación del dispositivo de estudio es al menos un año (12 meses) antes de la fecha de inicio de la recopilación retrospectiva de datos anónimos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados menos de 12 meses antes del inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración compuesto de todas las causas de muerte, amputación mayor no planificada de la extremidad diana y/o revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente o reestenosis binaria.
La reestenosis binaria se define como una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR)> 2.4 (evaluación de ultrasonido dúplex)
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6 meses y 12 meses
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Tasa de salvamento de extremidades (LSR)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La tasa de salvamento de extremidades (LSR) se define como la tasa de pacientes libres de amputación mayor.
La amputación mayor se define como a la altura del tobillo o por encima de ella, a diferencia de la amputación menor a la altura o por debajo del metatarso, que conserva la funcionalidad del pie.
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6 meses y 12 meses
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses o los últimos datos de permeabilidad disponibles
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Permeabilidad después de una revascularización exitosa de la lesión diana (TLR)
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6 meses y 12 meses o los últimos datos de permeabilidad disponibles
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte dentro de los 30 días del procedimiento índice
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30 dias
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Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Revascularización de lesiones diana impulsada clínicamente
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6 meses y 12 meses
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Isquemia de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Tasa de isquemia de la extremidad objetivo que requiere intervención quirúrgica o reparación quirúrgica del vaso objetivo
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6 meses y 12 meses
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Medición de la categoría de Rutherford
Periodo de tiempo: pretratamiento, 6 meses y 12 meses
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Medición de la categoría de Rutherford
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pretratamiento, 6 meses y 12 meses
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Evaluación de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Evaluación de Eventos Adversos Graves (SAEs)
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6 meses y 12 meses
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Éxito agudo (dispositivo y procedimiento) dentro del alta
Periodo de tiempo: 24/72 horas
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El éxito del dispositivo clínico se define como la colocación y el despliegue exitosos de los stents en la lesión deseada (esto incluye la colocación y el despliegue exitosos de varios stents) y la estenosis residual final de la lesión objetivo menor o igual al 30 %, evaluada mediante estimación visual y el éxito del dispositivo clínico sin la aparición de MAE durante la estancia hospitalaria
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24/72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P32102
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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