Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio di follow-up clinico post-vendita di Cre8™ BTK

8 novembre 2022 aggiornato da: CID S.p.A.

Stent a rilascio di farmaco Sirolimus per il trattamento della malattia dell'arteria periferica infrapoplitea: valutazione della sicurezza e delle prestazioni nella pratica clinica quotidiana. Lo studio di follow-up clinico post-vendita di Cre8™ BTK.

Cre8™ BTK è uno stent a rilascio di farmaco marcato CE, rivestito integralmente con i-Carbofilm, caricato con Sirolimus formulato per il trattamento della malattia delle arterie periferiche infrapoplitee.

Lo scopo di questo protocollo di studio retrospettivo post-marketing P32102 è quello di raccogliere dati clinici di pazienti trattati con stent Cre8™ BTK nella pratica clinica di routine.

Al fine di ottenere dati di follow-up a lungo termine, la raccolta dei dati sarà limitata ai pazienti che sono stati trattati con lo stent Cre8™ BTK almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale post-marketing è quello di raccogliere dati clinici retrospettivi sul dispositivo medico impiantabile Cre8™ BTK in una popolazione non selezionata, nell'attuale pratica clinica trattata nell'ambito dell'uso previsto. I dati saranno raccolti tramite revisione della cartella clinica in forma anonima per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.

Lo stent Cre8™ BTK è realizzato in lega di cobalto-cromo (L605) ed è rivestito con iCarbofilm™, un sottile film di carbonio con struttura turbostratica ad alta densità sostanzialmente identica a quella del carbonio pirolitico utilizzato per i dischi delle valvole cardiache meccaniche. Il rivestimento del substrato con iCarbofilm™ conferisce allo stesso le caratteristiche di bio- ed emocompatibilità del carbone pirolitico, senza intaccare le proprietà fisiche e strutturali del substrato stesso. La superficie esterna dello stent presenta scanalature dedicate, completamente rivestite con iCarbofilm™, per contenere la formulazione farmaceutica Amphilimus™, che è composta dal farmaco sirolimus e da una miscela di acidi grassi a catena lunga.

Il dosaggio specifico del farmaco è di 0,9 μg/mm2 corrispondente a una dose minima di 50 μg sullo stent più piccolo (2,25x8 mm) e una dose massima di 395 μg sugli stent più grandi (4,0x38 mm e 3,5x46 mm). Due marker radiopachi in platino, posizionati a ciascuna estremità dello stent, consentono di posizionarlo correttamente sopra la lesione da trattare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
        • Contatto:
          • Pietro Volpe, MD
    • Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ostruzione ischemica infrapoplitea, impiantati con almeno uno stent a rilascio di farmaco Cre8™ BTK almeno 12 mesi prima della data di inizio della raccolta dati retrospettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente è stato impiantato almeno un dispositivo Cre8™ BTK secondo le indicazioni descritte nelle Istruzioni per l'uso (IFU),
  • La data di impianto del dispositivo dello studio è di almeno un anno (12 mesi) precedente alla data di inizio della raccolta retrospettiva dei dati anonimi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati meno di 12 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint composito di tutte le cause di morte, amputazione maggiore non pianificata dell'arto bersaglio e/o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (TLR)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
La pervietà primaria è definita come assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata o restenosi binaria. La restenosi binaria è definita come un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) > 2,4 (valutazione Duplex Ultrasound)
6 mesi e 12 mesi
Tasso di salvataggio degli arti (LSR)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Il tasso di salvataggio degli arti (LSR) è definito come il tasso di pazienti liberi da amputazione maggiore. L'amputazione maggiore è definita come alla caviglia o al di sopra, al contrario dell'amputazione minore che si trova al metatarso o sotto il metatarso preservando la funzionalità del piede
6 mesi e 12 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi o ultimi dati di pervietà disponibili
Pervietà dopo rivascolarizzazione della lesione target (TLR) riuscita
6 mesi e 12 mesi o ultimi dati di pervietà disponibili
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte entro 30 giorni dalla procedura dell'indice
30 giorni
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
6 mesi e 12 mesi
Ischemia dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Ischemia dell'arto bersaglio che richiede intervento chirurgico o riparazione chirurgica della frequenza del vaso bersaglio
6 mesi e 12 mesi
Misura della categoria di Rutherford
Lasso di tempo: pretrattamento, 6 mesi e 12 mesi
Misura della categoria di Rutherford
pretrattamento, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Valutazione degli eventi avversi gravi (SAE)
6 mesi e 12 mesi
Successo acuto (dispositivo e procedurale) entro la dimissione
Lasso di tempo: 24/72 ore
Successo del dispositivo clinico definito come consegna e posizionamento riusciti dello/degli stent nella lesione target prevista (questo include consegna e posizionamento riusciti di più stent) e stenosi residua finale della lesione target minore o uguale al 30%, valutata mediante stima visiva e il successo del dispositivo clinico senza il verificarsi di MAE durante la degenza ospedaliera
24/72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CID S.p.A.

Collaboratori

Meditrial Europe Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P32102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cre8™ BTK

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi