L'étude de suivi clinique post-commercialisation Cre8™ BTK
Stent à élution médicamenteuse de sirolimus pour le traitement de la maladie artérielle périphérique infrapoplitée : évaluation de la sécurité et des performances dans la pratique clinique quotidienne. L'étude de suivi clinique post-commercialisation Cre8™ BTK.
Cre8 ™ BTK est un stent à élution de médicament marqué CE, intégralement recouvert d'i-Carbofilm, chargé de Sirolimus formulé pour le traitement de la maladie artérielle périphérique sous-poplitée.
L'objectif de ce protocole d'étude rétrospective post-commercialisation P32102 est de collecter les données cliniques des patients traités avec le stent Cre8™ BTK en pratique clinique courante.
Afin d'obtenir des données de suivi à long terme, la collecte de données sera limitée aux patients qui ont été traités avec le stent Cre8™ BTK au moins 12 mois avant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude observationnelle post-commercialisation est de collecter des données cliniques rétrospectives sur le dispositif médical implantable Cre8™ BTK dans une population non sélectionnée, dans la pratique clinique actuelle traitée dans le cadre de l'utilisation prévue. Les données seront recueillies via l'examen des dossiers médicaux sous forme anonyme pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
Le stent Cre8™ BTK est fabriqué en alliage cobalt-chrome (L605) et il est recouvert d'iCarbofilm™, un film de carbone mince avec une structure turbostratique à haute densité sensiblement identique à celle du carbone pyrolytique utilisé pour les disques de valves cardiaques mécaniques. Le revêtement du substrat avec iCarbofilm™ lui confère les caractéristiques bio- et hémocompatibles du carbone pyrolytique, sans affecter les propriétés physiques et structurelles du substrat lui-même. La surface externe du stent a des rainures dédiées, entièrement recouvertes d'iCarbofilm™, pour contenir la formulation pharmaceutique Amphilimus™, qui est composée du médicament sirolimus et d'un mélange d'acide gras à longue chaîne.
La posologie spécifique du médicament est de 0,9 μg/mm2 correspondant à une dose minimale de 50 μg sur le plus petit stent (2,25x8 mm) et à une dose maximale de 395 μg sur les plus grands stents (4,0x38mm et 3,5x46mm). Deux marqueurs radio-opaques en platine, positionnés à chaque extrémité du stent, permettent de le positionner correctement sur la lésion à traiter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franco Vallana, MD
- Numéro de téléphone: +39 0161 18261
- E-mail: franco.vallana@alvimedica.com
Lieux d'étude
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Reggio Calabria, Italie
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
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Contact:
- Pietro Volpe, MD
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Padova
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Abano Terme, Padova, Italie
- Pliclinico Abano terme
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Contact:
- Marco Manzi, MD
- E-mail: marcodocmanzi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été implanté avec au moins un dispositif Cre8™ BTK selon les indications décrites dans les instructions d'utilisation (IFU),
- La date d'implantation du dispositif d'étude est au moins un an (12 mois) avant la date de début de la collecte rétrospective de données anonymes.
Critère d'exclusion:
- Patients traités moins de 12 mois avant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'Evénements Indésirables Majeurs (EAM)
Délai: 12 mois
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Critère d'évaluation composite de toutes les causes de décès, d'amputation majeure non planifiée d'un membre cible et/ou de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement indiquée
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire
Délai: 6 mois et 12 mois
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La perméabilité primaire est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée ou de resténose binaire.
La resténose binaire est définie comme un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR)> 2,4 (évaluation par ultrasons duplex)
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6 mois et 12 mois
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Taux de sauvetage de membre (LSR)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Le taux de sauvetage de membre (LSR) est défini comme le taux de patients sans amputation majeure.
L'amputation majeure est définie comme au niveau ou au-dessus de la cheville, par opposition à une amputation mineure au niveau ou au-dessous du métatarse préservant la fonctionnalité du pied
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6 mois et 12 mois
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Perméabilité secondaire
Délai: 6 mois et 12 mois ou dernières données de perméabilité disponibles
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Perméabilité après revascularisation réussie de la lésion cible (TLR)
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6 mois et 12 mois ou dernières données de perméabilité disponibles
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La mort
Délai: 30 jours
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Décès dans les 30 jours suivant la procédure index
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30 jours
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Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 6 mois et 12 mois
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Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
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6 mois et 12 mois
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Ischémie du membre cible
Délai: 6 mois et 12 mois
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Ischémie des membres cibles nécessitant une intervention chirurgicale ou une réparation chirurgicale du taux de vaisseaux cibles
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6 mois et 12 mois
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Mesure de la catégorie de Rutherford
Délai: prétraitement, 6 mois et 12 mois
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Mesure de la catégorie de Rutherford
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prétraitement, 6 mois et 12 mois
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Évaluation des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois et 12 mois
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Évaluation des événements indésirables graves (EIG)
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6 mois et 12 mois
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Succès aigu (dispositif et procédure) pendant la décharge
Délai: 24/72 heures
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Succès du dispositif clinique défini comme la livraison et le déploiement réussis du ou des stents au niveau de la lésion cible prévue (cela inclut la livraison et le déploiement réussis de plusieurs stents) et la sténose résiduelle finale de la lésion cible mineure ou égale à 30 %, évaluée par estimation visuelle et le succès clinique du dispositif sans survenue d'EIM pendant le séjour à l'hôpital
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24/72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P32102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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