Cre8™ BTK klinisk oppfølgingsstudie etter markedet
Sirolimus medikamenteluerende stent for behandling av infrapopliteal perifer arteriesykdom: Evaluering av sikkerhet og ytelse i daglig klinisk praksis. Cre8™ BTK klinisk oppfølgingsstudie etter markedet.
Cre8™ BTK er en CE-merket medikamenteluerende stent, integrert belagt med i-Carbofilm, lastet med formulert Sirolimus for behandling av infrapopliteal perifer arteriesykdom.
Målet med denne post-market retrospektive studieprotokollen P32102 er å samle inn kliniske data fra pasienter behandlet med Cre8™ BTK stent i rutinemessig klinisk praksis.
For å få langsiktige oppfølgingsdata vil datainnsamlingen begrenses til pasienter som har blitt behandlet med Cre8™ BTK-stenten minst 12 måneder før studiestart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne observasjonsstudien etter markedsføring er å samle inn retrospektive kliniske data om det implanterbare medisinske utstyret Cre8™ BTK i en uselektert populasjon, i gjeldende klinisk praksis behandlet innenfor tiltenkt bruk. Data vil bli samlet inn via medisinsk kartgjennomgang i anonym form for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
Cre8™ BTK-stenten er laget av kobolt-kromlegering (L605) og den er belagt med iCarbofilm™, en tynn karbonfilm med en turbostratisk struktur med høy tetthet som er vesentlig identisk med den til det pyrolytiske karbonet som brukes til mekaniske hjerteklaffskiver. Å belegge substratet med iCarbofilm™ gir det de bio- og hemokompatible egenskapene til pyrolytisk karbon, uten å påvirke de fysiske og strukturelle egenskapene til selve substratet. Den ytre overflaten av stenten har dedikerte riller, fullstendig belagt med iCarbofilm™, for å inneholde den farmasøytiske formuleringen Amphilimus™, som er sammensatt av stoffet sirolimus og en blanding av langkjedede fettsyrer.
Den spesifikke legemiddeldosen er 0,9 μg/mm2 tilsvarende en minimumsdose på 50 μg på den mindre stenten (2,25x8mm) og en maksimal dose på 395 μg på de større stentene (4,0x38mm og 3,5x46mm). To røntgentette platinamarkører, plassert i hver ende av stenten, gjør det mulig å plassere den riktig over lesjonen som skal behandles.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Franco Vallana, MD
- Telefonnummer: +39 0161 18261
- E-post: franco.vallana@alvimedica.com
Studiesteder
-
-
-
Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Ta kontakt med:
- Pietro Volpe, MD
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Italia
- Pliclinico Abano terme
-
Ta kontakt med:
- Marco Manzi, MD
- E-post: marcodocmanzi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt implantert med minst én Cre8™ BTK-enhet i henhold til indikasjonene beskrevet i bruksanvisningen (IFU),
- Implantasjonsdatoen for studieenheten er minst ett år (12 måneder) før startdatoen for den retrospektive anonyme datainnsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet mindre enn 12 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt av alle dødsårsaker, ikke-planlagt mållem amputasjon og/eller klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Primær åpenhet er definert som fravær av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering eller binær restenose.
Binær restenose er definert som en peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,4 (dupleks ultralyd evaluering)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Limb-berging rate (LSR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Limb-salvage rate (LSR) er definert som frekvensen av pasienter fri fra større amputasjoner.
Større amputasjon er definert som ved eller over ankelen, i motsetning til at mindre amputasjon er ved eller under metatarsus som bevarer fotens funksjonalitet
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder eller siste patency-data tilgjengelig
|
Patens etter vellykket revaskularisering av mållesjon (TLR)
|
6 måneder og 12 måneder eller siste patency-data tilgjengelig
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager
|
Død innen 30 dager etter indeksprosedyren
|
30 dager
|
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Måleksemisk iskemi
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Måleksemisk iskemi som krever kirurgisk inngrep eller kirurgisk reparasjon av målkarfrekvens
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Rutherford-kategorimåling
Tidsramme: forbehandling, 6 måneder og 12 måneder
|
Rutherford-kategorimåling
|
forbehandling, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Evaluering av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluering av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Akutt suksess (enhet og prosedyre) innen utskrivning
Tidsramme: 24/72 timer
|
Klinisk enhetssuksess definert som vellykket levering og utplassering av stenten(e) ved den tiltenkte mållesjonen (dette inkluderer vellykket levering og utplassering av flere stenter) og endelig gjenværende stenose av mållesjonen mindre eller lik 30 %, vurdert ved visuell estimering og klinisk utstyrsuksess uten forekomst av MAE under sykehusoppholdet
|
24/72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P32102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .