Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie Cre8™ BTK po uvedení na trh

8. listopadu 2022 aktualizováno: CID S.p.A.

Sirolimus Drug-eluting Stent pro léčbu onemocnění infrapopliteálních periferních tepen: Hodnocení bezpečnosti a výkonu v každodenní klinické praxi. Klinická následná studie Cre8™ BTK po uvedení na trh.

Cre8™ BTK je stent označený CE, který uvolňuje léčivo, integrálně potažený i-Carbofilm, naplněný formulovaným sirolimem pro léčbu onemocnění infrapopliteálních periferních tepen.

Cílem tohoto protokolu retrospektivní studie po uvedení na trh P32102 je shromáždit klinická data pacientů léčených stentem Cre8™ BTK v běžné klinické praxi.

Aby bylo možné získat data z dlouhodobého sledování, bude sběr dat omezen na pacienty, kteří byli léčeni stentem Cre8™ BTK alespoň 12 měsíců před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této observační studie po uvedení na trh je shromáždit retrospektivní klinická data o implantabilním zdravotnickém prostředku Cre8™ BTK u neselektované populace v současné klinické praxi léčené v rámci zamýšleného použití. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím lékařského přehledu v anonymní formě, aby bylo možné posoudit bezpečnost a účinnost zařízení.

Stent Cre8™ BTK je vyroben ze slitiny kobalt-chrom (L605) a je potažen iCarbofilm™, tenkým uhlíkovým filmem s vysokou hustotou turbostratickou strukturou v podstatě identickou s pyrolytickým uhlíkem používaným pro mechanické ploténky srdeční chlopně. Potažení substrátu iCarbofilm™ mu poskytuje bio- a hemokompatibilní vlastnosti pyrolytického uhlíku, aniž by to ovlivnilo fyzikální a strukturální vlastnosti samotného substrátu. Vnější povrch stentu má vyhrazené drážky, plně potažené iCarbofilm™, pro uložení farmaceutického přípravku Amphilimus™, který se skládá z léčiva sirolimus a směsi mastných kyselin s dlouhým řetězcem.

Specifická dávka léčiva je 0,9 μg/mm2, což odpovídá minimální dávce 50 μg na menším stentu (2,25 x 8 mm) a maximální dávce 395 μg na větším stentu (4,0 x 38 mm a 3,5 x 46 mm). Dva rentgenkontrastní platinové markery umístěné na každém konci stentu umožňují jeho správné umístění nad léčenou lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
        • Kontakt:
          • Pietro Volpe, MD
    • Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s infrapopliteální ischemickou obstrukcí, kterým byl implantován alespoň jeden stent Cre8™ BTK uvolňující léčivo alespoň 12 měsíců před datem zahájení retrospektivního sběru dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi bylo implantováno alespoň jedno zařízení Cre8™ BTK podle indikací popsaných v návodu k použití (IFU),
  • Datum implantace studijního zařízení je alespoň jeden rok (12 měsíců) před datem zahájení retrospektivního anonymního sběru dat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení méně než 12 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 12 měsíců
Složený koncový bod všech příčin smrti, neplánovaná velká amputace cílové končetiny a/nebo klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze nebo binární restenózy. Binární restenóza je definována jako maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) > 2,4 (vyhodnocení duplexním ultrazvukem)
6 měsíců a 12 měsíců
Míra záchrany končetin (LSR)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Míra záchrany končetin (LSR) je definována jako míra pacientů bez velké amputace. Velká amputace je definována jako v kotníku nebo nad kotníkem, na rozdíl od malé amputace v oblasti metatarzu nebo pod ní, která zachovává funkčnost nohy
6 měsíců a 12 měsíců
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců nebo poslední dostupné údaje o průchodnosti
Průchodnost po úspěšné revaskularizaci cílové léze (TLR)
6 měsíců a 12 měsíců nebo poslední dostupné údaje o průchodnosti
Smrt
Časové okno: 30 dní
Smrt do 30 dnů od procedury indexování
30 dní
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
6 měsíců a 12 měsíců
Ischemie cílové končetiny
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Ischemie cílové končetiny vyžadující chirurgický zákrok nebo chirurgickou opravu frekvence cílové cévy
6 měsíců a 12 měsíců
Měření kategorie Rutherford
Časové okno: předléčení, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření kategorie Rutherford
předléčení, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení závažných nežádoucích příhod (SAE)
6 měsíců a 12 měsíců
Akutní úspěch (zařízení a procedura) při propuštění
Časové okno: 24/72 hodin
Úspěšnost klinického zařízení definovaná jako úspěšné zavedení a nasazení stentu (stentů) v zamýšlené cílové lézi (to zahrnuje úspěšné zavedení a nasazení více stentů) a konečná reziduální stenóza cílové léze menší nebo rovna 30 %, hodnoceno vizuálním odhadem a úspěšnost klinického zařízení bez výskytu MAE během pobytu v nemocnici
24/72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CID S.p.A.

Spolupracovníci

Meditrial Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P32102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Cre8™ BTK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit