De Cre8™ BTK Post Market klinische follow-upstudie
Sirolimus drug-eluting stent voor de behandeling van infrapopliteale perifere arterieziekte: evaluatie van veiligheid en prestaties in de dagelijkse klinische praktijk. De Cre8™ BTK Post Market klinische follow-upstudie.
Cre8™ BTK is een CE-gemarkeerde medicijnafgevende stent, integraal gecoat met i-Carbofilm, geladen met geformuleerde Sirolimus voor de behandeling van infrapopliteale perifere arterieziekte.
Het doel van dit post-market retrospectieve studieprotocol P32102 is het verzamelen van klinische gegevens van een patiënt die in de dagelijkse klinische praktijk is behandeld met Cre8™ BTK-stent.
Om follow-upgegevens op lange termijn te verkrijgen, wordt de gegevensverzameling beperkt tot patiënten die ten minste 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek met de Cre8™ BTK-stent zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observatiestudie na het op de markt brengen is het verzamelen van retrospectieve klinische gegevens over het implanteerbare medische hulpmiddel Cre8™ BTK in een niet-geselecteerde populatie, die in de huidige klinische praktijk wordt behandeld binnen het beoogde gebruik. Gegevens worden in anonieme vorm verzameld via beoordeling van medische dossiers om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen.
De Cre8™ BTK-stent is gemaakt van een kobalt-chroomlegering (L605) en is gecoat met iCarbofilm™, een dunne koolstoffilm met een turbostratische structuur met hoge dichtheid die nagenoeg identiek is aan die van de pyrolytische koolstof die wordt gebruikt voor mechanische hartklepschijven. Door het substraat te coaten met iCarbofilm™ krijgt het de bio- en hemocompatibele eigenschappen van pyrolytische koolstof, zonder de fysieke en structurele eigenschappen van het substraat zelf aan te tasten. Het buitenoppervlak van de stent heeft speciale groeven, volledig bedekt met iCarbofilm™, voor het bevatten van de farmaceutische formule Amphilimus™, die is samengesteld uit het medicijn sirolimus en een mengsel van vetzuren met een lange keten.
De specifieke dosering van het geneesmiddel is 0,9 μg/mm2, wat overeenkomt met een minimale dosis van 50 μg op de kleinere stent (2,25 x 8 mm) en een maximale dosis van 395 μg op de grotere stents (4,0 x 38 mm en 3,5 x 46 mm). Twee radiopake platina markeringen, geplaatst aan elk uiteinde van de stent, zorgen ervoor dat de stent correct over de te behandelen laesie kan worden geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Franco Vallana, MD
- Telefoonnummer: +39 0161 18261
- E-mail: franco.vallana@alvimedica.com
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Calabria, Italië
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Contact:
- Pietro Volpe, MD
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Italië
- Pliclinico Abano terme
-
Contact:
- Marco Manzi, MD
- E-mail: marcodocmanzi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de patiënt is ten minste één Cre8™ BTK-apparaat geïmplanteerd volgens de indicaties beschreven in de gebruiksaanwijzing (IFU),
- De implantatiedatum van het onderzoeksapparaat is ten minste één jaar (12 maanden) vóór de startdatum van de retrospectieve anonieme gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld minder dan 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt van alle doodsoorzaken, ongeplande amputatie van grote ledematen en/of klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie (TLR)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch gestuurde revascularisatie van de laesie of binaire restenose.
Binaire restenose wordt gedefinieerd als een piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) >2,4 (Duplex Ultrasound-evaluatie)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Limb-reddingspercentage (LSR)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Limb-salvage rate (LSR) wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat vrij is van een grote amputatie.
Een grote amputatie wordt gedefinieerd als op of boven de enkel, in tegenstelling tot een kleine amputatie op of onder de middenvoet waarbij de functionaliteit van de voet behouden blijft
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden of laatste doorgankelijkheidsgegevens beschikbaar
|
Doorgankelijkheid na succesvolle revascularisatie van doellaesie (TLR)
|
6 maanden en 12 maanden of laatste doorgankelijkheidsgegevens beschikbaar
|
|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overlijden binnen 30 dagen na indexering
|
30 dagen
|
|
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Target ischemie van ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Ischemie van de beoogde ledemaat waarvoor chirurgische ingreep of chirurgische reparatie van de beoogde bloedvatsnelheid nodig is
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Meting van de Rutherford-categorie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 6 maanden en 12 maanden
|
Meting van de Rutherford-categorie
|
voorbehandeling, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Evaluatie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Evaluatie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Acuut succes (apparaat en procedureel) binnen ontslag
Tijdsspanne: 24/72 uur
|
Succesvol klinisch hulpmiddel gedefinieerd als succesvolle plaatsing en ontplooiing van de stent(s) op de beoogde laesie (dit omvat succesvolle plaatsing en ontplooiing van meerdere stents) en uiteindelijke residuele stenose van de doellaesie klein of gelijk aan 30%, beoordeeld door visuele schatting en het succes van het klinische apparaat zonder het optreden van MAE tijdens het ziekenhuisverblijf
|
24/72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P32102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .