Cre8™ BTK klinisk uppföljningsstudie efter marknaden

Syftet med denna observationsstudie efter marknaden är att samla in retrospektiva kliniska data om den implanterbara medicintekniska produkten Cre8™ BTK i en oselekterad population, i den nuvarande kliniska praxis som behandlas inom avsedd användning. Data kommer att samlas in via medicinsk kartgranskning i anonym form för att bedöma enhetens säkerhet och effektivitet.

Cre8™ BTK-stenten är gjord av kobolt-kromlegering (L605) och den är belagd med iCarbofilm™, en tunn kolfilm med en turbostratisk struktur med hög densitet som är väsentligen identisk med den hos det pyrolytiska kolet som används för mekaniska hjärtklaffskivor. Att belägga substratet med iCarbofilm™ ger det de bio- och hemokompatibla egenskaperna hos pyrolytiskt kol, utan att påverka de fysiska och strukturella egenskaperna hos själva substratet. Den yttre ytan av stenten har särskilda spår, helt belagda med iCarbofilm™, för att innehålla den farmaceutiska formuleringen Amphilimus™, som består av läkemedlet sirolimus och en blandning av långkedjiga fettsyror.

Den specifika läkemedelsdosen är 0,9 μg/mm2 motsvarande en minimidos på 50 μg på den mindre stenten (2,25x8mm) och en maximal dos på 395 μg på de större stentarna (4,0x38mm och 3,5x46mm). Två röntgentäta platinamarkörer, placerade i vardera änden av stenten, gör det möjligt att placera den korrekt över lesionen som ska behandlas.