Badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek Cre8™ BTK
Stent uwalniający lek Sirolimus do leczenia choroby tętnic obwodowych podkolanowych: ocena bezpieczeństwa i wydajności w codziennej praktyce klinicznej. Badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek Cre8™ BTK.
Cre8™ BTK to stent uwalniający lek z oznaczeniem CE, integralnie pokryty i-Carbofilmem, wypełniony preparatem Sirolimus do leczenia choroby tętnic obwodowych podkolanowych.
Celem tego protokołu badania retrospektywnego po wprowadzeniu na rynek P32102 jest zebranie danych klinicznych pacjenta leczonego stentem Cre8™ BTK w rutynowej praktyce klinicznej.
W celu uzyskania długoterminowych danych kontrolnych gromadzenie danych będzie ograniczone do pacjentów leczonych stentem Cre8™ BTK co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego postmarketingowego badania obserwacyjnego jest zebranie retrospektywnych danych klinicznych dotyczących wszczepialnego wyrobu medycznego Cre8™ BTK w niewyselekcjonowanej populacji, w obecnej praktyce klinicznej leczonej zgodnie z przeznaczeniem. Dane będą zbierane poprzez przegląd kart medycznych w anonimowej formie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
Stent Cre8™ BTK jest wykonany ze stopu kobaltowo-chromowego (L605) i pokryty iCarbofilm™, cienką warstwą węglową o strukturze turbostratycznej o dużej gęstości, zasadniczo identycznej z pirolitycznym węglem stosowanym w mechanicznych krążkach zastawek serca. Pokrycie podłoża iCarbofilm™ zapewnia mu bio- i hemokompatybilne właściwości węgla pirolitycznego, bez wpływu na właściwości fizyczne i strukturalne samego podłoża. Zewnętrzna powierzchnia stentu ma dedykowane rowki, w pełni pokryte iCarbofilm™, do przechowywania preparatu farmaceutycznego Amphilimus™, który składa się z leku sirolimus i mieszaniny długołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
Specyficzna dawka leku wynosi 0,9 μg/mm2, co odpowiada minimalnej dawce 50 μg na mniejszym stencie (2,25 x 8 mm) i maksymalnej dawce 395 μg na większych stentach (4,0 x 38 mm i 3,5 x 46 mm). Dwa platynowe znaczniki nieprzepuszczające promieniowania rentgenowskiego, umieszczone na obu końcach stentu, pozwalają na jego prawidłowe ustawienie nad leczoną zmianą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franco Vallana, MD
- Numer telefonu: +39 0161 18261
- E-mail: franco.vallana@alvimedica.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reggio Calabria, Włochy
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli
-
Kontakt:
- Pietro Volpe, MD
-
-
Padova
-
Abano Terme, Padova, Włochy
- Pliclinico Abano terme
-
Kontakt:
- Marco Manzi, MD
- E-mail: marcodocmanzi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentowi wszczepiono co najmniej jedno urządzenie Cre8™ BTK zgodnie ze wskazaniami opisanymi w Instrukcji obsługi (IFU),
- Data wszczepienia urządzenia badawczego przypada co najmniej rok (12 miesięcy) przed datą rozpoczęcia retrospektywnego zbierania anonimowych danych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni krócej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie przyczyny zgonu, nieplanowaną amputację kończyny docelowej i/lub wskazaną klinicznie rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pierwotną drożność definiuje się jako brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej lub binarnej restenozy.
Restenoza binarna jest zdefiniowana jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) > 2,4 (ocena ultrasonograficzna dupleksowa)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ratowania kończyn (LSR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wskaźnik uratowania kończyny (LSR) definiuje się jako odsetek pacjentów wolnych od poważnej amputacji.
Większa amputacja jest zdefiniowana jako na poziomie kostki lub powyżej kostki, w przeciwieństwie do mniejszej amputacji na poziomie śródstopia lub poniżej, przy zachowaniu funkcjonalności stopy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy lub najnowsze dostępne dane dotyczące drożności
|
Drożność po udanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy lub najnowsze dostępne dane dotyczące drożności
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć w ciągu 30 dni od przeprowadzenia indeksacji
|
30 dni
|
|
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kliniczna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Docelowe niedokrwienie kończyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Docelowe niedokrwienie kończyny wymagające interwencji chirurgicznej lub chirurgicznej naprawy docelowej częstości naczyń
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pomiar kategorii Rutherforda
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Pomiar kategorii Rutherforda
|
przed leczeniem, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ostry sukces (urządzenie i zabieg) w ramach wypisu
Ramy czasowe: 24/72 godziny
|
Skuteczność urządzenia klinicznego zdefiniowana jako pomyślne wprowadzenie i założenie stentu (stentów) w zamierzonej zmianie docelowej (obejmuje to pomyślne wprowadzenie i założenie wielu stentów) oraz ostateczne zwężenie resztkowe docelowej zmiany o mniejszym lub równym 30%, oceniane na podstawie oceny wizualnej i skuteczność urządzenia klinicznego bez wystąpienia MAE podczas pobytu w szpitalu
|
24/72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P32102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .