올리고-후코이단 폐 방사선 손상 감소 (FIRILI)
2022년 11월 13일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital
방사선 유발 링 손상에 대한 올리고-후코이단의 II상 시험
후코이단은 FDA 승인을 받았으며 협심증 치료에 일반적으로 사용됩니다.
이 연구는 그 작업을 인간이 사용할 수 있도록 발전시킬 것입니다.
폐 방사선 손상 및 심장 독성을 성공적으로 완화하면 방사선으로 폐암 치료를 받는 재향군인 및 비재향군인의 삶의 질이 향상되고 폐암에 대한 방사선 요법의 치료율도 향상될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 폐암에 대한 방사선 요법의 부작용으로 발생할 수 있는 폐 손상을 완화하기 위한 후코이단의 효과를 테스트합니다.
매년 수천 명의 재향 군인이 폐암에 걸리고 방사선 요법으로 치료를 받습니다.
실험실 동물의 폐 방사선 손상에 대한 연구에 따르면 후코이단을 사용하면 연구자들이 폐 섬유증 및 심장 독성의 심각성을 크게 줄일 수 있습니다.1,2
후코이단은 FDA 승인을 받았으며 협심증 치료에 일반적으로 사용됩니다.
이 연구는 그 작업을 인간이 사용할 수 있도록 발전시킬 것입니다.
폐 방사선 손상 및 심장 독성을 성공적으로 완화하면 방사선으로 폐암 치료를 받는 재향군인 및 비재향군인의 삶의 질이 향상되고 폐암에 대한 방사선 요법의 치료율도 향상될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Szu-Yuan Wu
- 전화번호: +886910603955
- 이메일: szuyuanwu5399@gmail.com
연구 장소
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, 대만, 116
- 모병
- Szu-Yuan Wu
-
연락하다:
- Szu-Yuan Wu
- 전화번호: 0910603955
- 이메일: szuyuanwu5399@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 학습 가능 연령: 20-90세
- 폐암에 대한 방사선 요법을 받는 남성과 여성, 방사선 요법이 치유를 위한 것이든 완화를 위한 것이든 상관 없습니다.
- Karnofsky 성능 상태，KPS > 70
- 절대 호중구 > 1000/mm^3
- 혈소판 > 75,000/mm^3
- 헤마토크리트 > 25%.
- 간 및 신장 기능 검사는 정상 범위 내에 있습니다.
- 기준선 혈압은 수축기 > 110 mmHg 앉은 상태일 것입니다.
제외 기준:
- 폐암에 걸렸으나 방사선 치료가 필요하지 않거나 의향이 없는 환자
- 항HTN 약물을 복용 중인 환자
- 임신, 수유, 가임기 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자(연구 결과에 대한 후속 조사 제외)
- 시험자 또는 부시험자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
1일 2회, 총 8정을 공복에 섭취하는 것을 권장하며, 1회 또는 분할 섭취가 가능합니다.
삼키기 어려운 경우에는 캡슐의 분말을 꺼내 음식이나 액체 음식과 혼합할 수도 있습니다.
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1일 2회, 총 8정을 공복에 섭취하는 것을 권장하며, 1회 또는 분할 섭취가 가능합니다.
삼키기 어려운 경우에는 캡슐의 분말을 꺼내 음식이나 액체 음식과 혼합할 수도 있습니다.
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간섭 없음: 팔 B
관찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 폐렴 참가자 수
기간: 6 개월
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event grading (NCI CTCAE) (Grade 0-5)에 의한 방사선 폐렴의 임상적 발생 및 등급
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 폐렴 참가자 수
기간: 1년
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event grading (NCI CTCAE) (Grade 0-5)에 의한 방사선 폐렴의 임상적 발생 및 등급
|
1년
|
|
방사선 폐렴 참가자 수
기간: 2년
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event grading (NCI CTCAE)에 의한 방사선 폐렴의 임상적 발생 및 등급(Grade 0-5)
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료
IPD 공유 기간
데이터는 2022년 4월 30일에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
공식 응용 프로그램 요구 사항
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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