Oligo-fucoidan reduce el daño por radiación pulmonar (FIRILI)
13 de noviembre de 2022 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Un ensayo de fase II de oligo-fucoidan en lesiones de lingote inducidas por radiación
Fucoidan está aprobado por la FDA y es de uso común para el tratamiento de la angina.
Estos estudios avanzarán ese trabajo al uso humano.
La mitigación exitosa del daño por radiación pulmonar y la toxicidad cardíaca mejorará la calidad de vida de los veteranos y no veteranos que reciben tratamiento para el cáncer de pulmón con radiación, y también puede mejorar las tasas de curación de la radioterapia para el cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto probará el efecto de Fucoidan para mitigar el daño pulmonar que puede ocurrir como efecto secundario de la radioterapia para el cáncer de pulmón.
Miles de veteranos desarrollan cáncer de pulmón cada año y son tratados con radioterapia.
Los estudios de lesión pulmonar por radiación en animales de laboratorio muestran que con Fucoidan, los investigadores pueden reducir significativamente la gravedad de la fibrosis pulmonar y la toxicidad cardíaca.1,2
Fucoidan está aprobado por la FDA y es de uso común para el tratamiento de la angina.
Estos estudios avanzarán ese trabajo al uso humano.
La mitigación exitosa del daño por radiación pulmonar y la toxicidad cardíaca mejorará la calidad de vida de los veteranos y no veteranos que reciben tratamiento para el cáncer de pulmón con radiación, y también puede mejorar las tasas de curación de la radioterapia para el cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Szu-Yuan Wu
- Número de teléfono: +886910603955
- Correo electrónico: szuyuanwu5399@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Szu-Yuan Wu
-
Contacto:
- Szu-Yuan Wu
- Número de teléfono: 0910603955
- Correo electrónico: szuyuanwu5399@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades elegibles para estudiar: 20-90 años
- Hombres y mujeres que se someten a radioterapia para el cáncer de pulmón, sin importar si la radioterapia es para curar o paliar.
- Estado de rendimiento de Karnofsky, KPS > 70
- Neutrófilos absolutos > 1000/mm^3
- Plaquetas > 75 000/mm^3
- Hematocrito > 25%.
- Las pruebas de función hepática y renal estarán dentro del rango normal
- La presión arterial inicial será sistólica > 110 mmHg sentado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que contraen cáncer de pulmón pero no necesitan o no están dispuestos a recibir radioterapia
- Pacientes que están tomando medicamentos antiHTA
- Mujeres embarazadas, lactantes, en edad fértil o con intención de quedar embarazadas
- Pacientes que actualmente participan en otro estudio clínico (excepto encuestas de seguimiento para los resultados del estudio)
- Pacientes que el investigador o subinvestigador considere que no son elegibles para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Se recomienda consumir en ayunas, 2 raciones al día, un total de 8 comprimidos, que se pueden consumir de una sola vez o en tomas fraccionadas.
Si es difícil de tragar, el polvo de la cápsula también se puede sacar y mezclar con alimentos o alimentos líquidos.
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Se recomienda consumir en ayunas, 2 raciones al día, un total de 8 comprimidos, que se pueden consumir de una sola vez o en tomas fraccionadas.
Si es difícil de tragar, el polvo de la cápsula también se puede sacar y mezclar con alimentos o alimentos líquidos.
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Sin intervención: Brazo B
observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con neumonitis por radiación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ocurrencia clínica y el grado de neumonitis por radiación, según la clasificación de eventos adversos de los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (Grado 0-5)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con neumonitis por radiación
Periodo de tiempo: un año
|
La ocurrencia clínica y el grado de neumonitis por radiación, según la clasificación de eventos adversos de los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (Grado 0-5)
|
un año
|
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Número de participantes con neumonitis por radiación
Periodo de tiempo: dos año
|
La ocurrencia clínica y el grado de neumonitis por radiación, según la clasificación de eventos adversos de los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (Grado 0-5)
|
dos año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB109-196-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
estudio completado
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos estarán disponibles el 30 de abril de 2022.
Criterios de acceso compartido de IPD
requisito con solicitud oficial
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .