Oligo-Fucoidan Diminuire i danni da radiazioni polmonari (FIRILI)
13 novembre 2022 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
Una prova di fase II di Oligo-Fucoidan nella lesione di Ling indotta da radiazioni
Fucoidan è approvato dalla FDA e di uso comune per il trattamento dell'angina.
Questi studi avanzeranno quel lavoro per l'uso umano.
Una mitigazione efficace del danno da radiazioni polmonari e della tossicità cardiaca migliorerà la qualità della vita dei veterani e dei non veterani trattati per il cancro del polmone mediante radiazioni e potrebbe anche migliorare i tassi di guarigione della radioterapia per il cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto testerà l'effetto di Fucoidan per mitigare il danno polmonare che può verificarsi come effetto collaterale della radioterapia per il cancro ai polmoni.
Migliaia di veterani sviluppano il cancro ai polmoni ogni anno e vengono curati con la radioterapia.
Gli studi sulle lesioni da radiazioni polmonari negli animali da laboratorio mostrano che con Fucoidan, i ricercatori possono ridurre significativamente la gravità della fibrosi polmonare e della tossicità cardiaca.1,2
Fucoidan è approvato dalla FDA e di uso comune per il trattamento dell'angina.
Questi studi avanzeranno quel lavoro per l'uso umano.
Una mitigazione efficace del danno da radiazioni polmonari e della tossicità cardiaca migliorerà la qualità della vita dei veterani e dei non veterani trattati per il cancro del polmone mediante radiazioni e potrebbe anche migliorare i tassi di guarigione della radioterapia per il cancro del polmone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Szu-Yuan Wu
- Numero di telefono: +886910603955
- Email: szuyuanwu5399@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 116
- Reclutamento
- Szu-Yuan Wu
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Contatto:
- Szu-Yuan Wu
- Numero di telefono: 0910603955
- Email: szuyuanwu5399@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età idonea allo studio: 20-90 anni
- Uomini e donne sottoposti a radioterapia per cancro ai polmoni, indipendentemente dal fatto che la radioterapia sia per curare o per palliare.
- Karnofsky performance status, KPS > 70
- Neutrofili assoluti > 1000/mm^3
- Piastrine > 75.000/mm^3
- Ematocrito > 25%.
- I test di funzionalità epatica e renale rientreranno nella norma
- La pressione arteriosa basale sarà sistolica > 110 mmHg seduta
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si ammalano di cancro ai polmoni ma non hanno bisogno o non hanno la volontà di radioterapia
- Pazienti che assumono farmaci antiHTN
- Donne in gravidanza, in allattamento, potenzialmente fertili o con l'intenzione di rimanere incinta
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico (ad eccezione dei sondaggi di follow-up per i risultati dello studio)
- Pazienti giudicati non idonei per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A
Si consiglia di consumare a stomaco vuoto, 2 porzioni al giorno, per un totale di 8 compresse, che possono essere assunte contemporaneamente o in dosi frazionate.
Se è difficile deglutire, la polvere nella capsula può anche essere estratta e mescolata con cibo o cibo liquido.
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Si consiglia di consumare a stomaco vuoto, 2 porzioni al giorno, per un totale di 8 compresse, che possono essere assunte contemporaneamente o in dosi frazionate.
Se è difficile deglutire, la polvere nella capsula può anche essere estratta e mescolata con cibo o cibo liquido.
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Nessun intervento: Braccio B
osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'insorgenza clinica e il grado di polmonite da radiazioni, in base alla classificazione degli eventi avversi dei criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute ( NCI CTCAE) (grado 0-5)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: un anno
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L'insorgenza clinica e il grado di polmonite da radiazioni, in base alla classificazione degli eventi avversi dei criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute ( NCI CTCAE) (grado 0-5)
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un anno
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Numero di partecipanti con polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: due anni
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L'insorgenza clinica e il grado di polmonite da radiazioni, in base alla classificazione degli eventi avversi dei criteri comuni di terminologia del National Cancer Institute ( NCI CTCAE) (grado 0-5)
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB109-196-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
studio completato
Periodo di condivisione IPD
i dati saranno disponibili il 30 aprile 2022.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
requisito con domanda ufficiale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .