Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oligo-fukoidan Zmniejsza uszkodzenia płuc spowodowane promieniowaniem (FIRILI)

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital

Faza II badania oligo-fukoidanu w urazie Ling wywołanym promieniowaniem

Fukoidan jest zatwierdzony przez FDA i jest powszechnie stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej. Badania te przeniosą tę pracę do użytku przez ludzi. Skuteczne złagodzenie uszkodzeń płuc spowodowanych promieniowaniem i toksyczności serca poprawi jakość życia weteranów i osób niebędących weteranami, którzy są leczeni z powodu raka płuc za pomocą promieniowania, a także może poprawić wskaźniki wyleczeń radioterapii raka płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zostanie przetestowany wpływ fukoidanu na złagodzenie uszkodzeń płuc, które mogą wystąpić jako efekt uboczny radioterapii raka płuc. Każdego roku tysiące weteranów zapada na raka płuc i jest leczonych radioterapią. Badania uszkodzenia płuc popromiennego u zwierząt laboratoryjnych pokazują, że dzięki Fucoidanowi badacze mogą znacznie zmniejszyć nasilenie zwłóknienia płuc i toksyczności serca.1,2 Fukoidan jest zatwierdzony przez FDA i jest powszechnie stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej. Badania te przeniosą tę pracę do użytku przez ludzi. Skuteczne złagodzenie uszkodzeń płuc spowodowanych promieniowaniem i toksyczności serca poprawi jakość życia weteranów i osób niebędących weteranami, którzy są leczeni z powodu raka płuc za pomocą promieniowania, a także może poprawić wskaźniki wyleczeń radioterapii raka płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Tajwan, 116

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uprawniający do nauki: 20-90 lat
  2. Mężczyźni i kobiety poddawani radioterapii z powodu raka płuc, bez względu na to, czy radioterapia ma na celu wyleczenie, czy łagodzenie.
  3. Stan wydajności Karnofsky'ego, KPS > 70
  4. Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm^3
  5. Płytki > 75 000/mm^3
  6. Hematokryt > 25%.
  7. Testy czynnościowe wątroby i nerek będą mieścić się w normie
  8. Wyjściowe ciśnienie krwi będzie skurczowe > 110 mmHg w pozycji siedzącej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy zachorują na raka płuc, ale nie potrzebują lub nie chcą radioterapii
  2. Pacjenci przyjmujący leki antyHTN
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, mogące zajść w ciążę lub zamierzające zajść w ciążę
  4. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem ankiet kontrolnych dotyczących wyników badania)
  5. Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Zaleca się spożywać na czczo, 2 porcje dziennie, łącznie 8 tabletek, które można spożyć jednorazowo lub w dawkach podzielonych. W przypadku trudności z połknięciem proszek w kapsułce można również wyjąć i wymieszać z pokarmem lub płynnym pokarmem.
Suplement diety: fukoidan
Zaleca się spożywać na czczo, 2 porcje dziennie, łącznie 8 tabletek, które można spożyć jednorazowo lub w dawkach podzielonych. W przypadku trudności z połknięciem proszek w kapsułce można również wyjąć i wymieszać z pokarmem lub płynnym pokarmem.
Brak interwencji: Ramię B
obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z popromiennym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie kliniczne i stopień popromiennego zapalenia płuc według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) (stopień 0-5)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z popromiennym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: rok
Występowanie kliniczne i stopień popromiennego zapalenia płuc według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) (stopień 0-5)
rok
Liczba uczestników z popromiennym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: dwa lata
Występowanie kliniczne i stopień popromiennego zapalenia płuc według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) (stopień 0-5)
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Współpracownicy

Asia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB109-196-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

ukończone studia

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne 30 kwietnia 2022 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wymóg z oficjalną aplikacją

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj