Oligo-Fucoidan diminui o dano da radiação pulmonar (FIRILI)
13 de novembro de 2022 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Um teste de Fase II de Oligo-Fucoidan em lesão Ling induzida por radiação
Fucoidan é aprovado pela FDA e de uso comum para o tratamento da angina.
Esses estudos irão avançar esse trabalho para uso humano.
A mitigação bem-sucedida dos danos da radiação pulmonar e da toxicidade cardíaca melhorará a qualidade de vida em veteranos e não veteranos que são tratados de câncer de pulmão por radiação e também pode melhorar as taxas de cura da radioterapia para câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto testará o efeito do Fucoidan para mitigar o dano pulmonar que pode ocorrer como efeito colateral da radioterapia para o câncer de pulmão.
Milhares de veteranos desenvolvem câncer de pulmão todos os anos e são tratados por radioterapia.
Estudos de lesões pulmonares por radiação em animais de laboratório mostram que, com Fucoidan, os investigadores podem reduzir significativamente a gravidade da fibrose pulmonar e toxicidade cardíaca.1,2
Fucoidan é aprovado pela FDA e de uso comum para o tratamento da angina.
Esses estudos irão avançar esse trabalho para uso humano.
A mitigação bem-sucedida dos danos da radiação pulmonar e da toxicidade cardíaca melhorará a qualidade de vida em veteranos e não veteranos que são tratados de câncer de pulmão por radiação e também pode melhorar as taxas de cura da radioterapia para câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Szu-Yuan Wu
- Número de telefone: +886910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 116
- Recrutamento
- Szu-Yuan Wu
-
Contato:
- Szu-Yuan Wu
- Número de telefone: 0910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade elegível para estudar: 20-90 anos
- Homens e mulheres submetidos à radioterapia para câncer de pulmão, não importa se a radioterapia é para cura ou paliativo.
- Status de desempenho de Karnofsky，KPS > 70
- Neutrófilos absolutos > 1000/mm^3
- Plaquetas > 75.000/mm^3
- Hematócrito > 25%.
- Os testes de função hepática e renal estarão dentro da faixa normal
- A pressão arterial basal será sistólica > 110 mmHg sentado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão, mas sem necessidade ou sem vontade de radioterapia
- Pacientes que estão tomando medicamentos anti-HT
- Mulheres grávidas, lactantes, com potencial para engravidar ou com intenção de engravidar
- Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico (exceto para pesquisas de acompanhamento para resultados do estudo)
- Pacientes considerados inelegíveis para entrada no estudo pelo investigador ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Recomenda-se consumir com o estômago vazio, 2 porções ao dia, num total de 8 comprimidos, que podem ser ingeridos de uma só vez ou em doses fracionadas.
Se for difícil engolir, o pó da cápsula também pode ser retirado e misturado com alimentos ou alimentos líquidos.
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Recomenda-se consumir com o estômago vazio, 2 porções ao dia, num total de 8 comprimidos, que podem ser ingeridos de uma só vez ou em doses fracionadas.
Se for difícil engolir, o pó da cápsula também pode ser retirado e misturado com alimentos ou alimentos líquidos.
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Sem intervenção: Braço B
observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pneumonite por radiação
Prazo: 6 meses
|
A ocorrência clínica e o grau de pneumonite por radiação, pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event grading (NCI CTCAE) (Grau 0-5)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pneumonite por radiação
Prazo: um ano
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A ocorrência clínica e o grau de pneumonite por radiação, pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event grading (NCI CTCAE) (Grau 0-5)
|
um ano
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Número de participantes com pneumonite por radiação
Prazo: dois anos
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A ocorrência clínica e o grau de pneumonite por radiação, pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event grading (NCI CTCAE) (Grau 0-5)
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB109-196-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
estudo concluído
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis em 30 de abril de 2022.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
exigência com pedido oficial
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .