オリゴフコイダンは肺の放射線損傷を軽減します (FIRILI)
2022年11月13日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
放射線誘発リン損傷におけるオリゴ-フコイダンの第II相試験
フコイダンは FDA に承認されており、狭心症の治療に一般的に使用されています。
これらの研究は、人間の使用にその作業を進めます。
肺の放射線損傷と心臓毒性の軽減に成功すれば、放射線による肺がんの治療を受ける退役軍人と非退役軍人の生活の質が向上し、肺がんの放射線療法の治癒率も向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、肺がんの放射線治療の副作用として起こりうる肺の損傷を軽減するフコイダンの効果をテストします。
毎年何千人もの退役軍人が肺がんを発症し、放射線治療を受けています。
実験動物における肺放射線障害の研究は、研究者がフコイダンを使用することで、肺線維症と心臓毒性の重症度を大幅に軽減できることを示しています.1,2
フコイダンは FDA に承認されており、狭心症の治療に一般的に使用されています。
これらの研究は、人間の使用にその作業を進めます。
肺の放射線損傷と心臓毒性の軽減に成功すれば、放射線による肺がんの治療を受ける退役軍人と非退役軍人の生活の質が向上し、肺がんの放射線療法の治癒率も向上する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Szu-Yuan Wu
- 電話番号：+886910603955
- メール：szuyuanwu5399@gmail.com
研究場所
-
-
Please Select
-
Taipei、Please Select、台湾、116
- 募集
- Szu-Yuan Wu
-
コンタクト：
- Szu-Yuan Wu
- 電話番号：0910603955
- メール：szuyuanwu5399@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受講可能年齢：20～90歳
- 肺がんの放射線治療を受けている男性と女性。放射線治療が治癒または緩和を目的としているかどうかは関係ありません。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス，KPS > 70
- 絶対好中球 > 1000/mm^3
- 血小板 > 75,000/mm^3
- ヘマトクリット > 25%。
- 肝臓と腎臓の機能検査は正常範囲内になります
- ベースライン血圧は収縮期> 110 mmHg座位になります
除外基準:
- 肺がんになったが、放射線療法の必要がない、またはその意思がない患者
- 抗HTN薬を服用している患者
- 妊娠中、授乳中、出産の可能性がある、または妊娠を希望している女性
- -現在、別の臨床研究に参加している患者（研究結果の追跡調査を除く）
- 治験責任医師又は治験分担医師が試験参加不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
1日2食分、合計8錠を空腹時にお召し上がりいただくことをお勧めします。
飲み込みにくい場合は、カプセル内の粉末を取り出して食品や流動食に混ぜて服用することもできます。
|
1日2食分、合計8錠を空腹時にお召し上がりいただくことをお勧めします。
飲み込みにくい場合は、カプセル内の粉末を取り出して食品や流動食に混ぜて服用することもできます。
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介入なし：アームB
観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線肺炎の参加者数
時間枠：6ヵ月
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event gradeing (NCI CTCAE) (Grade 0-5) による放射線肺臓炎の臨床発生とグレード
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線肺炎の参加者数
時間枠：一年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event gradeing (NCI CTCAE) (Grade 0-5) による放射線肺臓炎の臨床発生とグレード
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一年
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放射線肺炎の参加者数
時間枠：2年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event gradeing (NCI CTCAE) (Grade 0-5) による放射線肺臓炎の臨床発生とグレード
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月13日
最初の投稿 (実際)
2022年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査完了
IPD 共有時間枠
データは 2022 年 4 月 30 日に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
正式な申請による要件
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。