Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oligo-Fucoidan mindsker lungestrålingsskader (FIRILI)

13. november 2022 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital

Et fase II-forsøg med Oligo-Fucoidan i strålingsinduceret lungeskade

Fucoidan er FDA godkendt og i almindelig brug til behandling af angina. Disse undersøgelser vil fremme dette arbejde til menneskelig brug. Vellykket afhjælpning af lungestrålingsskader og hjertetoksicitet vil forbedre livskvaliteten hos veteraner og ikke-veteraner, der behandles for lungekræft med stråling, og kan også forbedre helbredelsesraten for strålebehandling for lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil teste effekten af ​​Fucoidan for at afbøde den lungeskade, der kan opstå som en bivirkning af strålebehandling mod lungekræft. Tusindvis af veteraner udvikler lungekræft hvert år og behandles med strålebehandling. Undersøgelser af lungestrålingsskader hos laboratoriedyr viser, at med Fucoidan kan efterforskere signifikant reducere sværhedsgraden af ​​lungefibrose og hjertetoksicitet.1,2 Fucoidan er FDA godkendt og i almindelig brug til behandling af angina. Disse undersøgelser vil fremme dette arbejde til menneskelig brug. Vellykket afhjælpning af lungestrålingsskader og hjertetoksicitet vil forbedre livskvaliteten hos veteraner og ikke-veteraner, der behandles for lungekræft med stråling, og kan også forbedre helbredelsesraten for strålebehandling for lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder berettiget til at studere: 20-90 år
  2. Mænd og kvinder, der gennemgår strålebehandling for lungekræft, uanset om strålebehandlingen er til helbredelse eller til lindring.
  3. Karnofsky præstationsstatus，KPS > 70
  4. Absolutte neutrofiler > 1000/mm^3
  5. Blodplader > 75.000/mm^3
  6. Hæmatokrit > 25%.
  7. Lever- og nyrefunktionsprøver vil være inden for normalområdet
  8. Baseline blodtryk vil være systolisk > 110 mmHg siddende

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får lungekræft, men ikke har behov for eller uden vilje til strålebehandling
  2. Patienter, der tager antiHTN-lægemidler
  3. Kvinder, der er gravide, ammende, er i den fødedygtige alder eller har til hensigt at blive gravide
  4. Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse (bortset fra opfølgende undersøgelser for undersøgelsesresultater)
  5. Patienter, som af investigator eller subinvestigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Det anbefales at indtage på tom mave, 2 portioner om dagen, i alt 8 tabletter, som kan spises på én gang eller i opdelte doser. Hvis det er svært at synke, kan pulveret i kapslen også tages ud og blandes med mad eller flydende mad.
Kosttilskud: fucoidan
Det anbefales at indtage på tom mave, 2 portioner om dagen, i alt 8 tabletter, som kan spises på én gang eller i opdelte doser. Hvis det er svært at synke, kan pulveret i kapslen også tages ud og blandes med mad eller flydende mad.
Ingen indgriben: Arm B
observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med strålingspneumonitis
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske forekomst og grad af strålingspneumonitis, af National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event Grading (NCI CTCAE) (Grade 0-5)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med strålingspneumonitis
Tidsramme: et år
Den kliniske forekomst og grad af strålingspneumonitis, af National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event Grading (NCI CTCAE) (Grade 0-5)
et år
Antal deltagere med strålingspneumonitis
Tidsramme: to år
Den kliniske forekomst og grad af strålingspneumonitis, af National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event Grading (NCI CTCAE) (Grade 0-5)
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Samarbejdspartnere

Asia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB109-196-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studie afsluttet

IPD-delingstidsramme

data vil blive tilgængelige den 30. april 2022.

IPD-delingsadgangskriterier

krav med officiel ansøgning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner