Олиго-фукоидан снижает радиационное повреждение легких (FIRILI)
13 ноября 2022 г. обновлено: Taipei Medical University WanFang Hospital
Фаза II испытаний олиго-фукоидана при радиационно-индуцированных травмах Линга
Фукоидан одобрен FDA и широко используется для лечения стенокардии.
Эти исследования продвинут эту работу к использованию человеком.
Успешное уменьшение радиационного повреждения легких и сердечной токсичности улучшит качество жизни ветеранов и лиц, не являющихся ветеранами, которые лечатся от рака легких с помощью облучения, а также может повысить показатели излечения рака легких от лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого проекта будет проверено действие фукоидана на смягчение повреждения легких, которое может возникнуть как побочный эффект лучевой терапии рака легких.
Тысячи ветеранов ежегодно заболевают раком легких и лечатся лучевой терапией.
Исследования радиационного поражения легких у лабораторных животных показывают, что с помощью фукоидана исследователи могут значительно уменьшить тяжесть легочного фиброза и сердечной токсичности.1,2
Фукоидан одобрен FDA и широко используется для лечения стенокардии.
Эти исследования продвинут эту работу к использованию человеком.
Успешное уменьшение радиационного повреждения легких и сердечной токсичности улучшит качество жизни ветеранов и лиц, не являющихся ветеранами, которые лечатся от рака легких с помощью облучения, а также может повысить показатели излечения рака легких от лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Szu-Yuan Wu
- Номер телефона: +886910603955
- Электронная почта: szuyuanwu5399@gmail.com
Места учебы
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- Szu-Yuan Wu
-
Контакт:
- Szu-Yuan Wu
- Номер телефона: 0910603955
- Электронная почта: szuyuanwu5399@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст, подходящий для обучения: 20-90 лет
- Мужчины и женщины, проходящие лучевую терапию по поводу рака легких, независимо от того, предназначена ли лучевая терапия для лечения или паллиативного лечения.
- Состояние работоспособности Карновского，KPS > 70
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3
- Тромбоциты > 75 000/мм^3
- Гематокрит > 25%.
- Функциональные пробы печени и почек будут в пределах нормы.
- Исходное артериальное давление будет систолическим > 110 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Пациенты, заболевшие раком легких, но не нуждающиеся или не желающие проходить лучевую терапию.
- Пациенты, принимающие антиАГ
- Женщины беременные, кормящие, способные к деторождению или имеющие намерение забеременеть
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании (за исключением последующих опросов по результатам исследования)
- Пациенты, которые признаны непригодными для включения в исследование исследователем или субисследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Рекомендуется употреблять натощак, по 2 порции в день, всего 8 таблеток, которые можно съесть за один прием или разделить на несколько приемов.
Если глотать трудно, порошок в капсуле также можно вынуть и смешать с пищей или жидкой пищей.
|
Рекомендуется употреблять натощак, по 2 порции в день, всего 8 таблеток, которые можно съесть за один прием или разделить на несколько приемов.
Если глотать трудно, порошок в капсуле также можно вынуть и смешать с пищей или жидкой пищей.
|
|
Без вмешательства: Рука Б
наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лучевым пневмонитом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническое возникновение и степень радиационного пневмонита по классификации общепринятых терминологических критериев Национального института рака (NCI CTCAE) (степень 0-5)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лучевым пневмонитом
Временное ограничение: один год
|
Клиническое возникновение и степень радиационного пневмонита по классификации общепринятых терминологических критериев Национального института рака (NCI CTCAE) (степень 0-5)
|
один год
|
|
Количество участников с лучевым пневмонитом
Временное ограничение: два года
|
Клинические проявления и степень радиационного пневмонита согласно классификации нежелательных явлений по общим терминологическим критериям Национального института рака (NCI CTCAE) (степень 0-5)
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB109-196-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
исследование завершено
Сроки обмена IPD
данные станут доступны 30 апреля 2022 года.
Критерии совместного доступа к IPD
требование с официальным заявлением
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .