Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oligo-Fucoidan Reduserer lungestrålingsskader (FIRILI)

13. november 2022 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital

En fase II-forsøk med Oligo-Fucoidan i strålingsindusert lungeskade

Fucoidan er FDA-godkjent og i vanlig bruk for behandling av angina. Disse studiene vil fremme dette arbeidet til menneskelig bruk. Vellykket reduksjon av lungestrålingsskader og hjertetoksisitet vil forbedre livskvaliteten hos veteraner og ikke-veteraner som behandles for lungekreft med stråling, og kan også forbedre kureringsraten for strålebehandling for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet skal teste effekten av Fucoidan for å dempe lungeskadene som kan oppstå som en bivirkning av strålebehandling for lungekreft. Tusenvis av veteraner utvikler lungekreft hvert år, og blir behandlet med strålebehandling. Studier av lungestrålingsskader hos laboratoriedyr viser at med Fucoidan kan etterforskere redusere alvorlighetsgraden av lungefibrose og hjertetoksisitet betydelig.1,2 Fucoidan er FDA-godkjent og i vanlig bruk for behandling av angina. Disse studiene vil fremme dette arbeidet til menneskelig bruk. Vellykket reduksjon av lungestrålingsskader og hjertetoksisitet vil forbedre livskvaliteten hos veteraner og ikke-veteraner som behandles for lungekreft med stråling, og kan også forbedre kureringsraten for strålebehandling for lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 116

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder Kvalifisert for studier: 20-90 år
  2. Menn og kvinner som gjennomgår strålebehandling for lungekreft, uansett strålebehandling er for å helbrede eller for å lindre.
  3. Karnofsky ytelsesstatus, KPS > 70
  4. Absolutte nøytrofiler > 1000/mm^3
  5. Blodplater > 75 000/mm^3
  6. Hematokrit > 25 %.
  7. Lever- og nyrefunksjonstester vil være innenfor normalområdet
  8. Baseline blodtrykk vil være systolisk > 110 mmHg sittende

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får lungekreft, men uten behov eller uten vilje til strålebehandling
  2. Pasienter som tar antiHTN-medisiner
  3. Kvinner av gravide, ammende, fertile eller med intensjon om å bli gravide
  4. Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie (bortsett fra oppfølgingsundersøkelser for studieresultater)
  5. Pasienter som av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være ute av stand til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Det anbefales å konsumere på tom mage, 2 porsjoner per dag, totalt 8 tabletter, som kan spises på en gang eller i oppdelte doser. Hvis det er vanskelig å svelge, kan pulveret i kapselen også tas ut og blandes med mat eller flytende mat.
Kosttilskudd: fucoidan
Det anbefales å konsumere på tom mage, 2 porsjoner per dag, totalt 8 tabletter, som kan spises på en gang eller i oppdelte doser. Hvis det er vanskelig å svelge, kan pulveret i kapselen også tas ut og blandes med mat eller flytende mat.
Ingen inngripen: Arm B
observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med strålingspneumonitt
Tidsramme: 6 måneder
Den kliniske forekomsten og graden av strålingspneumonitt, av National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event-gradering (NCI CTCAE) (grad 0-5)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med strålingspneumonitt
Tidsramme: ett år
Den kliniske forekomsten og graden av strålingspneumonitt, av National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event-gradering (NCI CTCAE) (grad 0-5)
ett år
Antall deltakere med strålingspneumonitt
Tidsramme: to år
Den kliniske forekomsten og graden av strålingspneumonitt, av National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event-gradering (NCI CTCAE) (grad 0-5)
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Samarbeidspartnere

Asia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB109-196-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studie fullført

IPD-delingstidsramme

data vil bli tilgjengelig 30. april 2022.

Tilgangskriterier for IPD-deling

krav med offisiell søknad

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere