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Oligo-Fucoidan verringert den Strahlenschaden der Lunge (FIRILI)

13. November 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Eine Phase-II-Studie mit Oligo-Fucoidan bei strahleninduzierter Ling-Verletzung

Fucoidan ist von der FDA zugelassen und wird allgemein zur Behandlung von Angina eingesetzt. Diese Studien werden diese Arbeit für den menschlichen Gebrauch vorantreiben. Eine erfolgreiche Minderung von Lungenstrahlenschäden und Herztoxizität wird die Lebensqualität von Veteranen und Nicht-Veteranen verbessern, die wegen Lungenkrebs durch Bestrahlung behandelt werden, und kann auch die Heilungsraten der Strahlentherapie für Lungenkrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird die Wirkung von Fucoidan zur Linderung von Lungenschäden getestet, die als Nebenwirkung einer Strahlentherapie bei Lungenkrebs auftreten können. Tausende von Veteranen erkranken jedes Jahr an Lungenkrebs und werden mit Strahlentherapie behandelt. Studien zur Strahlenschädigung der Lunge bei Labortieren zeigen, dass Forscher mit Fucoidan den Schweregrad von Lungenfibrose und Herztoxizität deutlich verringern können.1,2 Fucoidan ist von der FDA zugelassen und wird allgemein zur Behandlung von Angina eingesetzt. Diese Studien werden diese Arbeit für den menschlichen Gebrauch vorantreiben. Eine erfolgreiche Minderung von Lungenstrahlenschäden und Herztoxizität wird die Lebensqualität von Veteranen und Nicht-Veteranen verbessern, die wegen Lungenkrebs durch Bestrahlung behandelt werden, und kann auch die Heilungsraten der Strahlentherapie für Lungenkrebs verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Studienberechtigtes Alter: 20-90 Jahre
  2. Männer und Frauen, die sich einer Strahlentherapie gegen Lungenkrebs unterziehen, unabhängig davon, ob die Strahlentherapie zur Heilung oder zur Linderung dient.
  3. Karnofsky-Leistungsstatus，KPS > 70
  4. Absolute Neutrophile > 1000/mm^3
  5. Blutplättchen > 75.000/mm^3
  6. Hämatokrit > 25 %.
  7. Leber- und Nierenfunktionstests liegen im Normbereich
  8. Der Ausgangsblutdruck ist systolisch > 110 mmHg im Sitzen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an Lungenkrebs erkranken, aber keine Strahlentherapie benötigen oder nicht bereit sind
  2. Patienten, die Anti-HTN-Medikamente einnehmen
  3. Frauen im schwangeren, stillenden, gebärfähigen Alter oder mit der Absicht, schwanger zu werden
  4. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (außer bei Folgebefragungen zu Studienergebnissen)
  5. Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Es wird empfohlen, auf nüchternen Magen 2 Portionen pro Tag einzunehmen, insgesamt 8 Tabletten, die auf einmal oder in geteilten Dosen gegessen werden können. Bei Schluckbeschwerden kann das Pulver in der Kapsel auch herausgenommen und mit Nahrung oder flüssiger Nahrung vermischt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Fucoidan
Es wird empfohlen, auf nüchternen Magen 2 Portionen pro Tag einzunehmen, insgesamt 8 Tabletten, die auf einmal oder in geteilten Dosen gegessen werden können. Bei Schluckbeschwerden kann das Pulver in der Kapsel auch herausgenommen und mit Nahrung oder flüssiger Nahrung vermischt werden.
Kein Eingriff: Arm B
Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Strahlenpneumonitis
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Auftreten und der Grad der Strahlenpneumonitis gemäß der Einstufung der unerwünschten Ereignisse nach den Common Terminology Criteria Criteria des National Cancer Institute (NCI CTCAE) (Grad 0-5)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Strahlenpneumonitis
Zeitfenster: ein Jahr
Das klinische Auftreten und der Grad der Strahlenpneumonitis gemäß der Einstufung der unerwünschten Ereignisse nach den Common Terminology Criteria Criteria des National Cancer Institute (NCI CTCAE) (Grad 0-5)
ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Strahlenpneumonitis
Zeitfenster: zwei Jahre
Das klinische Auftreten und der Grad der Strahlenpneumonitis gemäß der Einstufung der unerwünschten Ereignisse nach den Common Terminology Criteria Criteria des National Cancer Institute (NCI CTCAE) (Grad 0-5)
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Mitarbeiter

Asia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB109-196-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studium abgeschlossen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden am 30. April 2022 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderung mit behördlichem Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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