Oligo-Fucoidan vermindert schade aan longstraling (FIRILI)
13 november 2022 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital
Een fase II-studie van Oligo-Fucoidan bij door straling veroorzaakte lengbeschadiging
Fucoidan is door de FDA goedgekeurd en wordt algemeen gebruikt voor de behandeling van angina pectoris.
Deze studies zullen dat werk bevorderen voor menselijk gebruik.
Succesvolle beperking van longstralingsschade en harttoxiciteit zal de kwaliteit van leven verbeteren van veteranen en niet-veteranen die door bestraling worden behandeld voor longkanker, en kan ook de genezingspercentages van bestralingstherapie voor longkanker verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project test het effect van Fucoidan om de longschade te verminderen die kan optreden als bijwerking van bestralingstherapie voor longkanker.
Duizenden veteranen krijgen elk jaar longkanker en worden behandeld met bestralingstherapie.
Studies naar longbestraling bij laboratoriumdieren tonen aan dat onderzoekers met Fucoidan de ernst van longfibrose en harttoxiciteit aanzienlijk kunnen verminderen.1,2
Fucoidan is door de FDA goedgekeurd en wordt algemeen gebruikt voor de behandeling van angina pectoris.
Deze studies zullen dat werk bevorderen voor menselijk gebruik.
Succesvolle beperking van longstralingsschade en harttoxiciteit zal de kwaliteit van leven verbeteren van veteranen en niet-veteranen die door bestraling worden behandeld voor longkanker, en kan ook de genezingspercentages van bestralingstherapie voor longkanker verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Szu-Yuan Wu
- Telefoonnummer: +886910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 116
- Werving
- Szu-Yuan Wu
-
Contact:
- Szu-Yuan Wu
- Telefoonnummer: 0910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 20-90 jaar oud
- Mannen en vrouwen die bestralingstherapie ondergaan voor longkanker, het maakt niet uit of de bestralingstherapie voor genezing of voor palliatie is.
- Karnofsky-prestatiestatus, KPS> 70
- Absolute neutrofielen > 1000/mm^3
- Bloedplaatjes > 75.000/mm^3
- Hematocriet > 25%.
- Lever- en nierfunctietesten zullen binnen het normale bereik vallen
- Baseline bloeddruk zal systolisch > 110 mmHg zittend zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die longkanker krijgen maar geen behoefte hebben aan of niet bereid zijn tot bestraling
- Patiënten die antiHTN-medicijnen gebruiken
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, zwanger kunnen worden of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek (behalve voor vervolgenquêtes voor onderzoeksresultaten)
- Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Het wordt aanbevolen om op een lege maag te consumeren, 2 porties per dag, in totaal 8 tabletten, die in één keer of in verdeelde doses kunnen worden gegeten.
Als het slikken moeilijk is, kan het poeder in de capsule er ook uit gehaald worden en door voedsel of vloeibaar voedsel gemengd worden.
|
Het wordt aanbevolen om op een lege maag te consumeren, 2 porties per dag, in totaal 8 tabletten, die in één keer of in verdeelde doses kunnen worden gegeten.
Als het slikken moeilijk is, kan het poeder in de capsule er ook uit gehaald worden en door voedsel of vloeibaar voedsel gemengd worden.
|
|
Geen tussenkomst: Arm B
observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met stralingspneumonitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het klinisch voorkomen en de graad van stralingspneumonitis, volgens de Common Terminology Criteria Adverse Event-classificatie van het National Cancer Institute (NCI CTCAE) (graad 0-5)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met stralingspneumonitis
Tijdsspanne: een jaar
|
Het klinisch voorkomen en de graad van stralingspneumonitis, volgens de Common Terminology Criteria Adverse Event-classificatie van het National Cancer Institute (NCI CTCAE) (graad 0-5)
|
een jaar
|
|
Aantal deelnemers met stralingspneumonitis
Tijdsspanne: twee jaar
|
Het klinisch voorkomen en de graad van stralingspneumonitis, volgens de Common Terminology Criteria Adverse Event-classificatie van het National Cancer Institute (NCI CTCAE) (graad 0-5)
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB109-196-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
studie afgerond
IPD-tijdsbestek voor delen
gegevens komen beschikbaar op 30 april 2022.
IPD-toegangscriteria voor delen
vereiste met officiële aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .