Oligo-fucoidan vähentää keuhkojen säteilyvaurioita (FIRILI)
sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital
Vaiheen II koe oligo-fucoidanista säteilyn aiheuttamassa lingon vauriossa
Fucoidan on FDA:n hyväksymä ja yleisesti käytössä angina pectoriksen hoitoon.
Nämä tutkimukset edistävät tätä työtä ihmisten käyttöön.
Keuhkojen säteilyvaurioiden ja sydäntoksisuuden onnistunut lieventäminen parantaa veteraanien ja ei-veteraanien elämänlaatua, joita hoidetaan keuhkosyöpään säteilyllä, ja voi myös parantaa keuhkosyövän sädehoidon paranemisasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa testataan Fucoidanin vaikutusta keuhkovaurioiden lievittämiseen, joka voi ilmetä keuhkosyövän sädehoidon sivuvaikutuksena.
Tuhannet veteraanit sairastuvat keuhkosyöpään joka vuosi, ja heitä hoidetaan sädehoidolla.
Tutkimukset keuhkojen säteilyvaurioista koe-eläimillä osoittavat, että fukoidanilla tutkijat voivat merkittävästi vähentää keuhkofibroosin ja sydäntoksisuuden vakavuutta.1,2
Fucoidan on FDA:n hyväksymä ja yleisesti käytössä angina pectoriksen hoitoon.
Nämä tutkimukset edistävät tätä työtä ihmisten käyttöön.
Keuhkojen säteilyvaurioiden ja sydäntoksisuuden onnistunut lieventäminen parantaa veteraanien ja ei-veteraanien elämänlaatua, joita hoidetaan keuhkosyöpään säteilyllä, ja voi myös parantaa keuhkosyövän sädehoidon paranemisasteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Szu-Yuan Wu
- Puhelinnumero: +886910603955
- Sähköposti: szuyuanwu5399@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 116
- Rekrytointi
- Szu-Yuan Wu
-
Ottaa yhteyttä:
- Szu-Yuan Wu
- Puhelinnumero: 0910603955
- Sähköposti: szuyuanwu5399@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opinto-ikärajat: 20-90 vuotta
- Miehet ja naiset, jotka saavat keuhkosyövän sädehoitoa, riippumatta siitä, onko sädehoito tarkoitettu parantamaan tai lievittämään.
- Karnofskyn suorituskykytila, KPS > 70
- Absoluuttiset neutrofiilit > 1000/mm^3
- Verihiutaleet > 75 000/mm^3
- Hematokriitti > 25 %.
- Maksan ja munuaisten toimintakokeet ovat normaalin rajoissa
- Perusverenpaine on systolinen > 110 mmHg istuessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat keuhkosyövän, mutta eivät tarvitse sädehoitoa tai eivät halua sitä
- Potilaat, jotka käyttävät antiHTN-lääkkeitä
- Raskaana olevat, imettävät, hedelmällisessä iässä olevat tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta seurantatutkimuksia tutkimustuloksista)
- Potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on arvioinut, että he eivät voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Suositellaan nautittavaksi tyhjään vatsaan, 2 annosta päivässä, yhteensä 8 tablettia, jotka voidaan syödä kerralla tai jaettuna annoksiin.
Jos sitä on vaikea niellä, kapselissa oleva jauhe voidaan myös ottaa ulos ja sekoittaa ruokaan tai nestemäiseen ruokaan.
|
Suositellaan nautittavaksi tyhjään vatsaan, 2 annosta päivässä, yhteensä 8 tablettia, jotka voidaan syödä kerralla tai jaettuna annoksiin.
Jos sitä on vaikea niellä, kapselissa oleva jauhe voidaan myös ottaa ulos ja sekoittaa ruokaan tai nestemäiseen ruokaan.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
havainto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilykeuhkotulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Säteilykeuhkotulehduksen kliininen esiintyminen ja aste, National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event -luokitus (NCI CTCAE) (Grade 0-5)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilykeuhkotulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Säteilykeuhkotulehduksen kliininen esiintyminen ja aste, National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event -luokitus (NCI CTCAE) (Grade 0-5)
|
yksi vuosi
|
|
Säteilykeuhkotulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: kaksivuotinen
|
Säteilykeuhkotulehduksen kliininen esiintyminen ja aste, National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event -luokitus (NCI CTCAE) (luokka 0–5)
|
kaksivuotinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB109-196-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimus suoritettu
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 30.4.2022.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
vaatimus virallisella hakemuksella
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .