Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oligo-Fucoidan snižuje poškození plic radiačním zářením (FIRILI)

13. listopadu 2022 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital

Fáze II studie oligo-fucoidanu při radiaci indukovaném poranění lingu

Fucoidan je schválen FDA a běžně se používá k léčbě anginy pectoris. Tyto studie posunou tuto práci k lidskému použití. Úspěšné zmírnění radiačního poškození plic a srdeční toxicity zlepší kvalitu života u veteránů a neveteránů, kteří jsou léčeni na rakovinu plic ozařováním, a může také zlepšit míru vyléčení radiační terapie rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude testovat účinek Fucoidanu na zmírnění poškození plic, které se může objevit jako vedlejší účinek radiační terapie rakoviny plic. Tisíce veteránů každý rok onemocní rakovinou plic a jsou léčeni radiační terapií. Studie radiačního poškození plic na laboratorních zvířatech ukazují, že s Fucoidanem mohou výzkumníci významně snížit závažnost plicní fibrózy a srdeční toxicitu.1,2 Fucoidan je schválen FDA a běžně se používá k léčbě anginy pectoris. Tyto studie posunou tuto práci k lidskému použití. Úspěšné zmírnění radiačního poškození plic a srdeční toxicity zlepší kvalitu života u veteránů a neveteránů, kteří jsou léčeni na rakovinu plic ozařováním, a může také zlepšit míru vyléčení radiační terapie rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Please Select
      • Taipei, Please Select, Tchaj-wan, 116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk způsobilý ke studiu: 20-90 let
  2. Muži a ženy podstupující radiační terapii pro rakovinu plic, bez ohledu na to, zda je radiační terapie pro léčbu nebo zmírnění.
  3. Stav výkonu Karnofsky, KPS > 70
  4. Absolutní neutrofily > 1000/mm^3
  5. Krevní destičky > 75 000/mm^3
  6. Hematokrit > 25 %.
  7. Testy funkce jater a ledvin budou v normálním rozmezí
  8. Výchozí krevní tlak bude systolický > 110 mmHg vsedě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří onemocní rakovinou plic, ale nepotřebují nebo nemají ochotu radiační terapii
  2. Pacienti, kteří užívají léky proti HTN
  3. Ženy těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět
  4. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie (kromě následných průzkumů zaměřených na výsledky studie)
  5. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo subinvestigatorem posouzeni jako nezpůsobilí pro vstup do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Doporučuje se konzumovat nalačno, 2 porce denně, celkem 8 tablet, které lze sníst najednou nebo v rozdělených dávkách. Pokud je obtížné polykat, lze prášek v tobolce také vyjmout a smíchat s jídlem nebo tekutým jídlem.
Doplněk stravy: fukoidan
Doporučuje se konzumovat nalačno, 2 porce denně, celkem 8 tablet, které lze sníst najednou nebo v rozdělených dávkách. Pokud je obtížné polykat, lze prášek v tobolce také vyjmout a smíchat s jídlem nebo tekutým jídlem.
Žádný zásah: Rameno B
pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s radiační pneumonitidou
Časové okno: 6 měsíců
Klinický výskyt a stupeň radiační pneumonitidy podle Společných terminologických kritérií National Cancer Institute Klasifikace nežádoucích příhod (NCI CTCAE) (stupeň 0-5)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s radiační pneumonitidou
Časové okno: jeden rok
Klinický výskyt a stupeň radiační pneumonitidy podle Společných terminologických kritérií National Cancer Institute Klasifikace nežádoucích příhod (NCI CTCAE) (stupeň 0-5)
jeden rok
Počet účastníků s radiační pneumonitidou
Časové okno: dva roky
Klinický výskyt a stupeň radiační pneumonitidy podle Společných terminologických kritérií National Cancer Institute Klasifikace nežádoucích příhod (NCI CTCAE) (stupeň 0-5)
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Spolupracovníci

Asia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB109-196-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

studium dokončeno

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici 30. dubna 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

požadavek s oficiální aplikací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit