L'oligo-fucoidan diminue les dommages causés par les radiations pulmonaires (FIRILI)
13 novembre 2022 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
Un essai de phase II sur l'oligo-fucoidan dans les lésions lingales induites par les radiations
Fucoidan est approuvé par la FDA et couramment utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine.
Ces études feront progresser ce travail jusqu'à l'utilisation humaine.
Une atténuation réussie des lésions pulmonaires causées par les rayonnements et de la toxicité cardiaque améliorera la qualité de vie des anciens combattants et des non-anciens combattants qui sont traités pour un cancer du poumon par rayonnement, et pourrait également améliorer les taux de guérison de la radiothérapie pour le cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet testera l'effet du fucoïdane pour atténuer les lésions pulmonaires qui peuvent survenir en tant qu'effet secondaire de la radiothérapie pour le cancer du poumon.
Des milliers d'anciens combattants développent un cancer du poumon chaque année et sont traités par radiothérapie.
Des études sur les lésions pulmonaires par irradiation chez des animaux de laboratoire montrent qu'avec le fucoïdane, les chercheurs peuvent réduire considérablement la gravité de la fibrose pulmonaire et de la toxicité cardiaque.1,2
Fucoidan est approuvé par la FDA et couramment utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine.
Ces études feront progresser ce travail jusqu'à l'utilisation humaine.
Une atténuation réussie des lésions pulmonaires causées par les rayonnements et de la toxicité cardiaque améliorera la qualité de vie des anciens combattants et des non-anciens combattants qui sont traités pour un cancer du poumon par rayonnement, et pourrait également améliorer les taux de guérison de la radiothérapie pour le cancer du poumon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Szu-Yuan Wu
- Numéro de téléphone: +886910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
Lieux d'étude
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Please Select
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Taipei, Please Select, Taïwan, 116
- Recrutement
- Szu-Yuan Wu
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Contact:
- Szu-Yuan Wu
- Numéro de téléphone: 0910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âges éligibles pour l'étude: 20-90 ans
- Hommes et femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du poumon, peu importe que la radiothérapie soit destinée à guérir ou à pallier.
- État des performances de Karnofsky，KPS> 70
- Neutrophiles absolus > 1000/mm^3
- Plaquettes > 75 000/mm^3
- Hématocrite > 25 %.
- Les tests de la fonction hépatique et rénale seront dans la plage normale
- La pression artérielle de base sera systolique > 110 mmHg en position assise
Critère d'exclusion:
- Patients qui contractent un cancer du poumon mais qui n'ont pas besoin ou qui n'ont pas la volonté de radiothérapie
- Patients prenant des médicaments antiHTN
- Femmes enceintes, allaitantes, en âge de procréer ou ayant l'intention de devenir enceintes
- Patients qui participent actuellement à une autre étude clinique (à l'exception des enquêtes de suivi pour les résultats de l'étude)
- Patients jugés inéligibles à l'entrée dans l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
Il est recommandé de consommer à jeun, 2 portions par jour, soit un total de 8 comprimés, qui peuvent être consommés en une seule fois ou en doses fractionnées.
S'il est difficile à avaler, la poudre contenue dans la gélule peut également être retirée et mélangée avec de la nourriture ou de la nourriture liquide.
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Il est recommandé de consommer à jeun, 2 portions par jour, soit un total de 8 comprimés, qui peuvent être consommés en une seule fois ou en doses fractionnées.
S'il est difficile à avaler, la poudre contenue dans la gélule peut également être retirée et mélangée avec de la nourriture ou de la nourriture liquide.
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Aucune intervention: Bras B
observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de pneumopathie radique
Délai: 6 mois
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L'occurrence clinique et le grade de la pneumopathie radique, selon la classification des événements indésirables selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI CTCAE) (Grade 0-5)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de pneumopathie radique
Délai: un ans
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L'occurrence clinique et le grade de la pneumopathie radique, selon la classification des événements indésirables selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI CTCAE) (Grade 0-5)
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un ans
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Nombre de participants atteints de pneumopathie radique
Délai: deux ans
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L'occurrence clinique et le grade de la pneumopathie radique, selon la classification des événements indésirables selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI CTCAE) (Grade 0-5)
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2022
Première publication (Réel)
15 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB109-196-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
étude terminée
Délai de partage IPD
les données seront disponibles le 30 avril 2022.
Critères d'accès au partage IPD
exigence avec application officielle
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .