- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05618171
임플란트 주위염 위험도를 이용한 환자의 위험도 평가
Peri-implantitis Risk Diagram을 이용한 환자의 치료 전후 위험 프로파일 평가
연구 개요
상세 설명
오늘날, 치아 임플란트는 잃어버린 치아의 수복을 위해 전 세계적으로 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 치과용 임플란트 치료의 생존율은 상당히 높은 것으로 알려져 있지만, 최근 연구에서는 임플란트 주위 조직의 건강 유지와 환자의 만족도가 치과용 임플란트의 성공에 더욱 중요한 역할을 하고 있으며, 생존이 아닙니다. 환자가 임플란트 지지 보철물을 장기간 사용하기 위해서는 문헌에 정의된 다양한 위험 요소를 제거해야 합니다. 문헌에는 "Perio-tools"라는 이름의 스파이더 웹 체계가 정의되어 있으며 치주 질환의 위험 요소를 결정하여 환자의 위험 프로필을 평가합니다. 그러나 문헌에서 임플란트 주위 위험 인자에 대한 이러한 다이어그램은 2020년 Heitz-Mayfield에 의해 처음 설명되었습니다. 임플란트 주변 위험 도표를 결정할 계획을 "임플란트 질병 위험 평가(IDRA)"라고 합니다. 이 도구는 단일 다이어그램에서 다양한 위험 요소에 대한 평가를 제공합니다. 본 연구에서는 Kütahya University of Health Sciences Faculty of Dentistry Department of Periodontology에서 이전에 Implant 치료를 마친 환자들을 호출하여 Per-implant Risk Diagram을 결정하고 Risk Profile 평가의 변화는 제거할 수 있는 위험 요소는 제거됩니다.
저희 클리닉에서 치과 임플란트를 한 경험이 있는 환자를 위해 특별히 개발된 도구인 "IDRA"를 사용하여 임플란트 주위염 발병 위험 측면에서 환자를 초기 상태에 따라 "낮음-중간-높음" 위험 그룹으로 분류합니다. 다시 말하지만, 이 환자들은 1상 치료를 적용한 후 1년 후에 "IDRA" 도구를 사용하여 재평가될 것입니다. 이 전체 과정에서 임상 및 방사선 평가가 동시에 수행됩니다. Periaapical 방사선 사진은 병렬 롱 콘 기술로 환자의 임플란트 주변에서 촬영됩니다. 2017년 치주질환 분류 기준에 따라 환자의 진단은 파노라마 방사선 사진과 임상적 측정을 통해 평가하게 된다. 환자는 처음 방문할 때 치주 검사를 받게 됩니다. 각화 치은 폭, 플라크 지수, 치은 지수, 부착 소실, 탐침 시 출혈 지수를 측정합니다. 임플란트 주위 점막을 검사합니다. 임플란트 주위 건강 상태는 다음 기준에 따라 기록됩니다.
임플란트 주위 조직의 건강한 상태; 프로빙 시 출혈 없음, 부종 없음, 충혈 없음, 염증 징후 없음 임플란트 주위 점막염; 치과용 임플란트 주변의 연조직에 국한된 염증성 병변 및 골소실이 없는 임플란트 주위염; 프로빙 시 출혈, 골소실 여부, 뼈에 있는 임플란트의 가장 치관 부분과 골 레벨 ≥ 3mm 사이의 거리, 프로빙 시 포켓 깊이 ≥ 6mm
Plaque index와 gingival index는 Williams periodontal probe로 치아의 4개 영역(mesial, distal, buccal, lingual)을 측정하여 얻습니다.
부착 소실: Williams periodontal probe를 사용하여 측정한 enamel-cementum junction을 기준으로 치아와 유리 치은 사이의 거리 값입니다.
탐침 중 출혈 지수: 이 지수에서는 주머니 주위를 부드럽게 걸어가며 탐침을 수행합니다. 프로빙 결과 치은 출혈 유무를 보고 평가합니다. 모든 치아의 mesial, distal, buccal 및 lingual gingival parts에서 probing 후 10-15초 이내에 출혈이 발생하면 양수 값이 주어집니다. 진찰면적에 대한 출혈면적의 비율을 %로 표시한다.
각화 치은 폭: 자유 치은 변연에서 점막치은 접합선까지의 거리입니다.
수정된 플라크 지수와 수정된 고랑 출혈 지수는 임플란트에 사용됩니다.
구강 위생 동기 부여는 환자의 치주 지표를 기록한 후 제공됩니다.
치주낭 깊이가 과도한 경우 이를 제거하기 위해 일상적인 1상 치료가 적용됩니다. 마찬가지로 보철 수복과 관련된 위험 요소(교합 외상, 시멘트 잔류물)가 제거됩니다. 우리 클리닉에서 제거할 수 있는 모든 위험 요소가 제거된 후 환자는 1년 후 반복 위험 프로파일 평가를 요청받습니다. 1년 후 환자의 추적 관찰에서 임상 및 방사선 일상 평가를 다시 수행하고 결과를 비교합니다.
IDRA는 치과 임플란트 환자를 위해 특별히 개발된 기능적 위험도 평가 다이어그램입니다. 평가된 데이터;
- 환자가 치주염(치아 및 주변 조직의 염증성 질환) 병력이 있는지 평가합니다. 연구에 따르면 치주염 병력이 있는 환자는 위험이 높습니다.
- 치주 탐침(치주 탐침으로 잇몸 주머니에서 측정)에서 출혈의 백분율. 조사에서 출혈의 비율이 증가함에 따라 조직 파괴가 증가하고 따라서 임플란트 손실 위험이 증가한다는 것이 연구에서 강조되었습니다.
- 임플란트 주변 포켓 깊이 ≥5 mm. 치주낭 깊이가 5mm 이상인 치아나 임플란트의 개수가 많을수록 치아와 임플란트 주변 조직의 염증 위험이 높아진다는 점을 강조하고 있다.
- 연령과 치주골 소실(골 소실/연령)의 관계 평가. 연구에 따르면 뼈 손실을 나이와 비교할 때 유의미한 통계적 가치가 나타납니다.
- 2017년 합의에 도달하여 갱신된 치주질환 분류에 따른 치주 감수성 평가
- 지지적 치주 치료에 대한 참여 평가. 연구는 약속을 통제하기 위해 환자의 정기적인 방문의 긍정적인 효과를 강조했습니다.
- 수복물 마진과 뼈 수준 사이의 관계 평가. 수복물 마진이 Bone crest에 가까워질수록 임플란트 주변 조직의 염증 위험이 증가한다는 점을 강조합니다.
- 치과 보철 수복물과 관련된 요인(청결성, 수복물의 순응도 평가 등). 연구에서는 임플란트의 보철 수복물이 세척 가능하고, 잘 맞고, 나사로 고정되거나 과도한 합착이 없는 경우 임플란트 손실 위험이 감소한다고 강조합니다.
본 연구에서는 치과 임플란트 치료를 받은 환자에서 향후 임플란트 주위 조직의 염증 및 치조골 소실의 위험을 예측하고 위험 프로파일을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kütahya, 칠면조, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Kütahya Health Sciences University 치과학부 치주과 임플란트 제작 조건
- 치과 임플란트의 방사선 사진 문서 찾기
- 최소 1년 동안 입안에서 임플란트의 기능
제외 기준:
- 초진 전 3개월 이내 항생제 사용
- 정기적인 임플란트 유지요법을 받지 않은 환자
- 임산부 및 모유 수유 여성
- 정신 지체 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수준에서 치과 임플란트 치료를 받은 환자의 치료 전후 임플란트 주위염 위험 프로파일 평가.
기간: 1상 치료 후 1년
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저희 클리닉에서 치과 임플란트를 한 경험이 있는 환자를 위해 특별히 개발된 도구인 "IDRA"를 사용하여 임플란트 주위염 발병 위험 측면에서 환자를 초기 상태에 따라 "낮음-중간-높음" 위험 그룹으로 분류합니다.
다시, 이 환자들은 "IDRA" 도구를 사용하여 1상 치료를 적용한 후 1년 후에 재평가될 것입니다.
평가는 환자 수준에서 이루어집니다.
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1상 치료 후 1년
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치과 임플란트 치료를 받은 환자의 임플란트 수준에서 치료 전후의 임플란트 주위염 위험 프로파일 평가.
기간: 1상 치료 후 1년
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저희 클리닉에서 치과 임플란트를 한 경험이 있는 환자를 위해 특별히 개발된 도구인 "IDRA"를 사용하여 임플란트 주위염 발병 위험 측면에서 환자를 초기 상태에 따라 "낮음-중간-높음" 위험 그룹으로 분류합니다.
다시, 이 환자들은 "IDRA" 도구를 사용하여 1상 치료를 적용한 후 1년 후에 재평가될 것입니다.
평가는 임플란트 수준에서 이루어집니다.
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1상 치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Lang NP. Implant Disease Risk Assessment IDRA-a tool for preventing peri-implant disease. Clin Oral Implants Res. 2020 Apr;31(4):397-403. doi: 10.1111/clr.13585. Epub 2020 Feb 20.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020/08-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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