- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05618171
Evaluatie van het risicoprofiel van de patiënt met behulp van het risicodiagram voor peri-implantitis
Evaluatie van het risicoprofiel van de patiënt vóór en na de behandeling met behulp van het risicodiagram voor peri-implantitis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig worden tandheelkundige implantaten wereldwijd steeds vaker toegepast voor het herstel van verloren gebitselementen. Het is bekend dat de overlevingskansen van tandheelkundige implantaatbehandelingen vrij hoog zijn, maar in recente studies spelen het behoud van de gezondheid van de peri-implantaire weefsels en de tevredenheid van de patiënt een belangrijkere rol in het succes van het tandheelkundig implantaat, niet het voortbestaan. Verschillende in de literatuur gedefinieerde risicofactoren moeten worden geëlimineerd, zodat de patiënt implantaatgedragen prothesen voor een langere periode kan gebruiken. In de literatuur is een spinnenwebschema met de naam "Perio-tools" gedefinieerd, dat het risicoprofiel van de patiënt evalueert door de risicofactoren voor parodontitis te bepalen. Een dergelijk diagram voor peri-implantaire risicofactoren in de literatuur werd echter voor het eerst beschreven door Heitz-Mayfield in 2020. Het schema dat het peri-implantaire risicodiagram zal bepalen, wordt "Implant Disease Risk Assessment (IDRA)" genoemd. Deze tool biedt evaluatie van verschillende risicofactoren in één diagram. In deze studie zullen peri-implantaire risicodiagrammen worden bepaald door de patiënten te bellen die eerder een implantaatbehandeling hebben voltooid aan de Kütahya University of Health Sciences Faculteit der Tandheelkunde, afdeling Parodontologie, en de verandering in de beoordeling van het risicoprofiel zal opnieuw worden geëvalueerd na de risicofactoren die kunnen worden geëlimineerd, worden geëlimineerd.
Door gebruik te maken van "IDRA", een tool die speciaal is ontwikkeld voor patiënten die tandheelkundige implantaten in onze kliniek hebben gehad, zullen patiënten worden gegroepeerd als "laag-middelhoog-hoog" risico op basis van hun initiële status in termen van het risico op het ontwikkelen van peri-implantitis. Nogmaals, deze patiënten zullen 1 jaar na het toepassen van de Fase I-behandeling opnieuw worden geëvalueerd met behulp van de "IDRA"-tool. Gedurende dit hele proces zullen gelijktijdig klinische en radiografische evaluaties worden uitgevoerd. Periapicale röntgenfoto's worden genomen van de implantaatperiferie van de patiënten met de parallelle lange kegeltechniek. Volgens de classificatie van parodontitis die in 2017 is gemaakt, zal de diagnose van de patiënten worden geëvalueerd door middel van panoramische röntgenfoto's en klinische metingen. Patiënten ondergaan bij hun eerste bezoek een parodontaal onderzoek. Verhoornde gingivale breedte, plaque-index, gingivale index, aanhechtingsverlies, bloedingsindices bij sonderen worden genomen. Peri-implantaire mucosa zal worden onderzocht. De gezondheidsstatus van het implantaat wordt geregistreerd volgens de volgende criteria.
De staat van gezond zijn van peri-implantaire weefsels; Geen bloeding bij sonderen, geen zwelling, geen hyperemie, geen tekenen van ontsteking Peri-implantaire mucositis; Ontstekingslaesie beperkt tot de zachte weefsels rond het tandheelkundig implantaat en geen botverlies Peri-implantitis; Bloeding bij sonderen, aanwezigheid van botverlies, afstand tussen het meest coronale deel van het implantaat in het bot en botniveau ≥ 3 mm, pocketdiepte ≥ 6 mm bij sonderen
Plaque-index en gingiva-index worden verkregen door 4 gebieden van een tand (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) te meten met Williams parodontale sonde.
Aanhechtingsverlies: het is de waarde van de afstand tussen een tand en het vrije tandvlees, gebaseerd op de verbinding tussen glazuur en cement, gemeten met een parodontale Williams-sonde.
Bloedingsindex bij sonderen: bij deze index wordt sonderen uitgevoerd door voorzichtig rond de pocket te lopen. Als resultaat van sonderen wordt de evaluatie gemaakt door te kijken naar de aan- of afwezigheid van bloedingen in de gingiva. Als er binnen 10-15 seconden na het sonderen een bloeding optreedt in de mesiale, distale, buccale en linguale tandvleesdelen van alle tanden, wordt een positieve waarde gegeven. De verhouding tussen het bloedende gebied en het onderzochte gebied wordt uitgedrukt in %.
Verhoornde gingivale breedte: het is de afstand van de vrije gingivale rand tot de mucogingivale verbindingslijn.
Gewijzigde plaque-index en gemodificeerde sulcusbloedingsindex worden gebruikt voor implantaten.
Motivatie voor mondhygiëne zal worden gegeven nadat de parodontale indexen van de patiënten zijn geregistreerd.
Als de diepte van de parodontale pocket te groot is, wordt een routinematige Fase I-behandeling toegepast om deze te verwijderen. Evenzo worden risicofactoren die verband houden met prothetische restauratie (occlusaal trauma, cementresten) geëlimineerd. Nadat alle risicofactoren die in onze kliniek kunnen worden geëlimineerd, zijn geëlimineerd, wordt de patiënt 1 jaar later opgeroepen voor een herhaling van het risicoprofiel. Bij de follow-up van de patiënt 1 jaar later zullen klinische en radiografische routine-evaluaties opnieuw worden uitgevoerd en zullen de resultaten worden vergeleken.
IDRA is een functioneel risicobeoordelingsdiagram dat speciaal is ontwikkeld voor patiënten met tandheelkundige implantaten. Geëvalueerde gegevens;
- Evaluatie of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van parodontitis (ontstekingsziekte van de tanden en omliggende weefsels). Studies hebben aangetoond dat patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis een hoog risico lopen.
- Percentage bloedingen bij parodontale sondering (meting in de gingivale pocket met een parodontale sonde). In onderzoeken is benadrukt dat naarmate het percentage bloedingen bij sondering toeneemt, de weefselvernietiging toeneemt en daardoor het risico op implantaatverlies toeneemt.
- Peri-implantaire pocketdiepte ≥5 mm. Benadrukt wordt dat het risico op ontsteking van de weefsels rond de tand en het implantaat toeneemt naarmate het aantal tanden of implantaten met een pocketdiepte van meer dan 5 mm toeneemt.
- Evaluatie van de relatie tussen leeftijd en parodontaal botverlies (botverlies/leeftijd). Studies benadrukken dat significante statistische waarden naar voren komen wanneer botverlies wordt vergeleken met leeftijd.
- Evaluatie van parodontale gevoeligheid volgens de vernieuwde classificatie van parodontitis door het bereiken van consensus in 2017
- Evaluatie van deelname aan ondersteunende parodontale therapie. Studies hebben de positieve effecten benadrukt van regelmatige bezoeken van patiënten om afspraken te controleren.
- Evaluatie van de relatie tussen de restauratiemarge en het botniveau. Benadrukt wordt dat het risico op ontsteking van de weefsels rond het implantaat toeneemt naarmate de restauratierand de botkam nadert.
- Factoren die verband houden met tandheelkundige prothetische restauratie (reinigbaarheid, beoordeling van de therapietrouw van de restauratie, enz.). In onderzoeken wordt benadrukt dat het risico op implantaatverlies afneemt in gevallen waarin de prothetische restauraties op het implantaat reinigbaar, goed passend, geschroefd of bij afwezigheid van overmatig cementeren zijn.
In deze studie is het doel om het risico op toekomstige ontsteking van peri-implantaire weefsels en alveolair botverlies te voorspellen bij patiënten die een tandheelkundige implantaatbehandeling hebben ondergaan en om de risicoprofielen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees ouder dan 18
- De conditie van het maken van tandheelkundige implantaten aan de Kütahya Health Sciences University, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Parodontologie
- Het vinden van radiografische documentatie van tandheelkundige implantaten
- Werking van de implantaten in de mond gedurende minimaal 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticagebruik in de 3 maanden voor het eerste onderzoek
- Patiënten die geen reguliere implantaatonderhoudstherapie hebben gekregen
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Geestelijk gehandicapte patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van peri-implantitis risicoprofielen voor en na de behandeling van patiënten die een tandheelkundige implantaatbehandeling ondergingen op patiëntniveau.
Tijdsspanne: 1 jaar na fase 1 behandeling
|
Door gebruik te maken van "IDRA", een tool die speciaal is ontwikkeld voor patiënten die tandheelkundige implantaten in onze kliniek hebben gehad, zullen patiënten worden gegroepeerd als "laag-middelhoog-hoog" risico op basis van hun initiële status in termen van het risico op het ontwikkelen van peri-implantitis.
Nogmaals, deze patiënten zullen opnieuw worden geëvalueerd 1 jaar na het toepassen van Fase I-behandeling met behulp van de "IDRA"-tool.
Evaluatie vindt plaats op patiëntniveau.
|
1 jaar na fase 1 behandeling
|
|
Evaluatie van peri-implantitis risicoprofielen voor en na de behandeling op implantaatniveau bij patiënten die een tandheelkundige implantaatbehandeling hebben ondergaan.
Tijdsspanne: 1 jaar na fase 1 behandeling
|
Door gebruik te maken van "IDRA", een tool die speciaal is ontwikkeld voor patiënten die tandheelkundige implantaten in onze kliniek hebben gehad, zullen patiënten worden gegroepeerd als "laag-middelhoog-hoog" risico op basis van hun initiële status in termen van het risico op het ontwikkelen van peri-implantitis.
Nogmaals, deze patiënten zullen opnieuw worden geëvalueerd 1 jaar na het toepassen van Fase I-behandeling met behulp van de "IDRA"-tool.
Evaluatie vindt plaats op implantaatniveau.
|
1 jaar na fase 1 behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Lang NP. Implant Disease Risk Assessment IDRA-a tool for preventing peri-implant disease. Clin Oral Implants Res. 2020 Apr;31(4):397-403. doi: 10.1111/clr.13585. Epub 2020 Feb 20.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/08-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .