- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618171
Avaliação do Perfil de Risco do Paciente Usando o Diagrama de Risco de Peri-implantite
Avaliação do perfil de risco pré e pós-tratamento do paciente usando o diagrama de risco de peri-implantite
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, os implantes dentários são cada vez mais aplicados em todo o mundo para a restauração de dentes perdidos. Sabe-se que as taxas de sobrevivência dos tratamentos com implantes dentários são bastante altas, mas em estudos recentes, a manutenção da saúde dos tecidos peri-implantares e a satisfação do paciente desempenham um papel mais importante no sucesso do implante dentário, não a sobrevivência. Vários fatores de risco definidos na literatura devem ser eliminados para que o paciente possa usar próteses implantossuportadas por mais tempo. Na literatura, foi definido um esquema de teia de aranha denominado "Perio-tools", que avalia o perfil de risco do paciente determinando os fatores de risco para doenças periodontais. No entanto, tal diagrama para fatores de risco peri-implantares na literatura foi descrito pela primeira vez por Heitz-Mayfield em 2020. O esquema que determinará o diagrama de risco peri-implantar é denominado "Implant Disease Risk Assessment (IDRA)". Esta ferramenta fornece avaliação de vários fatores de risco em um único diagrama. Neste estudo, os diagramas de risco peri-implantar serão determinados ligando para os pacientes que já completaram o tratamento com implantes no Departamento de Periodontologia da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Kütahya, e a mudança na avaliação do perfil de risco será reavaliada após o fatores de risco que podem ser eliminados são eliminados.
Ao utilizar o "IDRA", uma ferramenta especialmente desenvolvida para pacientes que fizeram implantes dentários em nossa clínica, os pacientes serão agrupados em risco "baixo-médio-alto" de acordo com seu estado inicial quanto ao risco de desenvolver peri-implantite. Novamente, esses pacientes serão reavaliados usando a ferramenta "IDRA" 1 ano após a aplicação do tratamento da Fase I. Durante todo esse processo, avaliações clínicas e radiográficas serão realizadas simultaneamente. Radiografias periapicais serão tiradas da periferia do implante dos pacientes com a técnica de cone longo paralelo. De acordo com a classificação da doença periodontal feita em 2017, o diagnóstico dos pacientes será avaliado por meio de radiografias panorâmicas e medidas clínicas. Os pacientes serão submetidos a exame periodontal em sua primeira visita. Largura gengival queratinizada, índice de placa, índice gengival, perda de inserção, índices de sangramento na sondagem serão medidos. A mucosa peri-implantar será examinada. O estado de saúde peri-implantar será registrado de acordo com os seguintes critérios.
O estado de saúde dos tecidos peri-implantares; Sem sangramento à sondagem, sem edema, sem hiperemia, sem sinais de inflamação Mucosite peri-implantar; Lesão inflamatória limitada aos tecidos moles ao redor do implante dentário e sem perda óssea Peri-implantite; Sangramento à sondagem, presença de perda óssea, distância entre a parte mais coronal do implante no osso e o nível ósseo ≥ 3mm, profundidade da bolsa ≥ 6mm à sondagem
O índice de placa e o índice gengival são obtidos medindo 4 regiões de um dente (mesial, distal, vestibular e lingual) com sonda periodontal de Williams.
Perda de inserção: É o valor da distância entre um dente e a gengiva livre, com base na junção esmalte-cemento, medido com uma sonda periodontal de Williams.
Índice de sangramento na sondagem: Neste índice, a sondagem é realizada caminhando suavemente ao redor da bolsa. Como resultado da sondagem, a avaliação é feita observando a presença ou ausência de sangramento na gengiva. Se ocorrer sangramento dentro de 10 a 15 segundos após a sondagem nas partes gengivais mesial, distal, vestibular e lingual de todos os dentes, um valor positivo é dado. A proporção da área de sangramento para a área examinada é expressa em %.
Largura gengival queratinizada: É a distância da margem gengival livre até a linha de junção mucogengival.
O índice de placa modificado e o índice de sangramento do sulco modificado serão usados para implantes.
A motivação para a higiene bucal será dada após o registro dos índices periodontais dos pacientes.
Se a profundidade da bolsa periodontal for excessiva, o tratamento rotineiro da Fase I será aplicado para sua eliminação. Da mesma forma, serão eliminados os fatores de risco relacionados à restauração protética (trauma oclusal, resíduo de cimento). Após a eliminação de todos os fatores de risco passíveis de eliminação em nossa clínica, o paciente será convocado para reavaliação do perfil de risco após 1 ano. No seguimento do paciente após 1 ano, serão realizadas novamente avaliações clínicas e radiográficas de rotina e os resultados serão comparados.
IDRA é um diagrama de avaliação de risco funcional especialmente desenvolvido para pacientes com implantes dentários. Dados avaliados;
- Avaliação se o paciente tem histórico de periodontite (doença inflamatória dos dentes e tecidos circundantes). Estudos têm mostrado que pacientes com histórico de periodontite estão em alto risco.
- Porcentagem de sangramento na sondagem periodontal (medida na bolsa gengival com sonda periodontal). Tem sido enfatizado em estudos que, à medida que aumenta a porcentagem de sangramento à sondagem, aumenta a destruição tecidual e, portanto, aumenta o risco de perda do implante.
- Profundidade da bolsa peri-implantar ≥5 mm. Ressalta-se que o risco de inflamação dos tecidos ao redor do dente e do implante aumenta à medida que aumenta o número de dentes ou implantes com profundidade de bolsa superior a 5 mm.
- Avaliação da relação entre idade e perda óssea periodontal (perda óssea/idade). Estudos enfatizam que valores estatísticos significativos surgem quando a perda óssea é comparada à idade.
- Avaliação da suscetibilidade periodontal de acordo com a classificação renovada da doença periodontal ao chegar ao Consenso em 2017
- Avaliação da participação na terapia periodontal de suporte. Estudos têm enfatizado os efeitos positivos das visitas regulares dos pacientes para consultas de controle.
- Avaliação da relação entre a margem da restauração e o nível ósseo. Ressalta-se que o risco de inflamação dos tecidos ao redor do implante aumenta à medida que a margem da restauração se aproxima da crista óssea.
- Fatores associados à restauração protética dentária (limpeza, avaliação da conformidade da restauração, etc.). Ressalta-se em estudos que o risco de perda do implante diminui nos casos em que as restaurações protéticas sobre o implante são laváveis, bem ajustadas, parafusadas ou na ausência de cimentação excessiva.
Neste estudo, pretende-se prever o risco de futura inflamação dos tecidos peri-implantares e perda óssea alveolar em pacientes submetidos a tratamento com implantes dentários e avaliar os perfis de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Peru, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- A condição de fazer implantes dentários na Kütahya Health Sciences University, Faculdade de Odontologia, Departamento de Periodontologia
- Encontrar documentação radiográfica de implantes dentários
- Funcionamento dos implantes na boca por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Uso de antibiótico nos 3 meses anteriores ao primeiro exame
- Pacientes que não receberam terapia regular de manutenção do implante
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes mentalmente retardados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos perfis de risco de peri-implantite pré e pós-tratamento de pacientes submetidos a tratamento com implantes dentários no nível do paciente.
Prazo: 1 ano após o tratamento da fase 1
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Ao utilizar o "IDRA", uma ferramenta especialmente desenvolvida para pacientes que fizeram implantes dentários em nossa clínica, os pacientes serão agrupados em risco "baixo-médio-alto" de acordo com seu estado inicial quanto ao risco de desenvolver peri-implantite.
Novamente, esses pacientes serão reavaliados 1 ano após a aplicação do tratamento da Fase I usando a ferramenta "IDRA".
A avaliação será no nível do paciente.
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1 ano após o tratamento da fase 1
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Avaliação dos perfis de risco de peri-implantite pré e pós-tratamento ao nível do implante em pacientes submetidos a tratamento com implantes dentários.
Prazo: 1 ano após o tratamento da fase 1
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Ao utilizar o "IDRA", uma ferramenta especialmente desenvolvida para pacientes que fizeram implantes dentários em nossa clínica, os pacientes serão agrupados em risco "baixo-médio-alto" de acordo com seu estado inicial quanto ao risco de desenvolver peri-implantite.
Novamente, esses pacientes serão reavaliados 1 ano após a aplicação do tratamento da Fase I usando a ferramenta "IDRA".
A avaliação será no nível do implante.
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1 ano após o tratamento da fase 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Lang NP. Implant Disease Risk Assessment IDRA-a tool for preventing peri-implant disease. Clin Oral Implants Res. 2020 Apr;31(4):397-403. doi: 10.1111/clr.13585. Epub 2020 Feb 20.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/08-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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