- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05618171
Valutazione del profilo di rischio del paziente utilizzando il diagramma di rischio di perimplantite
Valutazione del profilo di rischio pre e post trattamento del paziente utilizzando il diagramma di rischio di perimplantite
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, gli impianti dentali sono sempre più applicati in tutto il mondo per il ripristino dei denti perduti. È noto che i tassi di sopravvivenza dei trattamenti implantari sono piuttosto elevati, ma in studi recenti, il mantenimento della salute dei tessuti perimplantari e la soddisfazione del paziente giocano un ruolo più importante nel successo dell'impianto dentale, non la sopravvivenza. Diversi fattori di rischio definiti in letteratura dovrebbero essere eliminati affinché il paziente possa utilizzare protesi supportate da impianti per un periodo di tempo più lungo. In letteratura è stato definito uno schema Spider Web denominato “Perio-tools” che valuta il profilo di rischio del paziente determinando i fattori di rischio per le malattie parodontali. Tuttavia, un tale diagramma per i fattori di rischio perimplantari in letteratura è stato descritto per la prima volta da Heitz-Mayfield nel 2020. Lo schema che determinerà il diagramma di rischio perimplantare è denominato “Implant Disease Risk Assessment (IDRA)”. Questo strumento fornisce la valutazione di vari fattori di rischio su un singolo diagramma. In questo studio, i diagrammi di rischio perimplantare saranno determinati chiamando i pazienti che hanno precedentemente completato il trattamento implantare presso il Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Scienze della Salute di Kütahya e il cambiamento nella valutazione del profilo di rischio sarà rivalutato dopo il i fattori di rischio che possono essere eliminati vengono eliminati.
Utilizzando "IDRA", uno strumento appositamente sviluppato per i pazienti che hanno avuto impianti dentali nella nostra clinica, i pazienti saranno raggruppati a rischio "basso-medio-alto" in base al loro stato iniziale in termini di rischio di sviluppare perimplantite. Ancora una volta, questi pazienti saranno rivalutati utilizzando lo strumento "IDRA" 1 anno dopo l'applicazione del trattamento di Fase I. Durante l'intero processo, le valutazioni cliniche e radiografiche saranno effettuate simultaneamente. Le radiografie periapicali saranno prelevate dalla periferia dell'impianto dei pazienti con la tecnica del cono lungo parallelo. Secondo la classificazione della malattia parodontale fatta nel 2017, la diagnosi dei pazienti sarà valutata attraverso radiografie panoramiche e misurazioni cliniche. I pazienti saranno sottoposti a esame parodontale alla loro prima visita. Verranno presi la larghezza gengivale cheratinizzata, l'indice di placca, l'indice gengivale, la perdita di attacco, gli indici di sanguinamento al sondaggio. Verrà esaminata la mucosa perimplantare. Lo stato di salute perimplantare sarà registrato secondo i seguenti criteri.
Lo stato di salute dei tessuti perimplantari; Nessun sanguinamento al sondaggio, nessun gonfiore, nessuna iperemia, nessun segno di infiammazione Mucosite perimplantare; Lesione infiammatoria limitata ai tessuti molli che circondano l'impianto dentale e nessuna perdita ossea Perimplantite; Sanguinamento al sondaggio, presenza di perdita ossea, distanza tra la parte più coronale dell'impianto nell'osso e il livello osseo ≥ 3 mm, profondità della tasca ≥ 6 mm al sondaggio
L'indice di placca e l'indice gengivale si ottengono misurando 4 regioni di un dente (mesiale, distale, buccale e linguale) con sonda parodontale Williams.
Perdita di attacco: è il valore della distanza tra un dente e la gengiva libera, in base alla giunzione smalto-cemento, misurata con una sonda parodontale Williams.
Indice di sanguinamento al sondaggio: in questo indice, il sondaggio viene eseguito camminando delicatamente intorno alla tasca. Come risultato del sondaggio, la valutazione viene effettuata osservando la presenza o l'assenza di sanguinamento nella gengiva. Se il sanguinamento si verifica entro 10-15 secondi dal sondaggio nelle parti gengivali mesiale, distale, buccale e linguale di tutti i denti, viene assegnato un valore positivo. Il rapporto tra l'area sanguinante e l'area esaminata è espresso in %.
Larghezza gengivale cheratinizzata: è la distanza dal margine gengivale libero alla linea di giunzione mucogengivale.
Per gli impianti verranno utilizzati l'indice di placca modificato e l'indice di sanguinamento del solco modificato.
La motivazione all'igiene orale verrà data dopo la registrazione degli indici parodontali dei pazienti.
Se la profondità della tasca parodontale è eccessiva, verrà applicato un trattamento di routine di fase I per la sua eliminazione. Allo stesso modo verranno eliminati i fattori di rischio legati al restauro protesico (traumi occlusali, residui di cemento). Dopo che tutti i fattori di rischio che possono essere eliminati nella nostra clinica sono stati eliminati, il paziente verrà chiamato per una valutazione del profilo di rischio ripetuto 1 anno dopo. Nel follow-up del paziente 1 anno dopo, verranno eseguite nuovamente le valutazioni cliniche e radiografiche di routine e verranno confrontati i risultati.
IDRA è un diagramma di valutazione del rischio funzionale sviluppato appositamente per i pazienti con impianti dentali. Dati valutati;
- Valutazione se il paziente ha una storia di parodontite (malattia infiammatoria dei denti e dei tessuti circostanti). Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con una storia di parodontite sono ad alto rischio.
- Percentuale di sanguinamento al sondaggio parodontale (misurazione nella tasca gengivale con sonda parodontale). Negli studi è stato sottolineato che all'aumentare della percentuale di sanguinamento al sondaggio, aumenta la distruzione dei tessuti e quindi aumenta il rischio di perdita dell'impianto.
- Profondità della tasca perimplantare ≥5 mm. Si sottolinea che il rischio di infiammazione dei tessuti attorno al dente e all'impianto aumenta all'aumentare del numero di denti o impianti con una profondità della tasca superiore a 5 mm.
- Valutazione del rapporto tra età e perdita ossea parodontale (perdita ossea/età). Gli studi sottolineano che i valori statistici significativi emergono quando la perdita ossea viene confrontata con l'età.
- Valutazione della suscettibilità parodontale secondo la rinnovata classificazione della malattia parodontale raggiungendo il consenso nel 2017
- Valutazione della partecipazione alla terapia parodontale di supporto. Gli studi hanno sottolineato gli effetti positivi delle visite regolari dei pazienti per controllare gli appuntamenti.
- Valutazione del rapporto tra margine del restauro e livello osseo. Si sottolinea che il rischio di infiammazione dei tessuti attorno all'impianto aumenta man mano che il margine del restauro si avvicina alla cresta ossea.
- Fattori associati al restauro protesico dentale (pulibilità, valutazione della conformità del restauro, ecc.). Negli studi si sottolinea che il rischio di perdita dell'impianto diminuisce nei casi in cui i restauri protesici sull'impianto sono pulibili, ben adattati, avvitati o in assenza di eccessiva cementazione.
In questo studio, ha lo scopo di prevedere il rischio di futura infiammazione dei tessuti perimplantari e perdita di osso alveolare nei pazienti sottoposti a trattamento implantare e di valutare i profili di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kütahya, Tacchino, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- La condizione per la realizzazione di impianti dentali presso l'Università di Scienze della Salute di Kütahya, Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Parodontologia
- Reperimento della documentazione radiografica degli impianti dentali
- Funzionamento degli impianti in bocca da almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti la prima visita
- Pazienti che non hanno ricevuto una terapia di mantenimento implantare regolare
- Donne in gravidanza e allattamento
- Pazienti con ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei profili di rischio di perimplantite pre e post trattamento dei pazienti sottoposti a trattamento implantare a livello del paziente.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento di fase 1
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Utilizzando "IDRA", uno strumento appositamente sviluppato per i pazienti che hanno avuto impianti dentali nella nostra clinica, i pazienti saranno raggruppati a rischio "basso-medio-alto" in base al loro stato iniziale in termini di rischio di sviluppare perimplantite.
Ancora una volta, questi pazienti saranno rivalutati 1 anno dopo l'applicazione del trattamento di Fase I utilizzando lo strumento "IDRA".
La valutazione sarà a livello del paziente.
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1 anno dopo il trattamento di fase 1
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Valutazione dei profili di rischio di perimplantite pre e post trattamento a livello implantare in pazienti sottoposti a trattamento implantare.
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento di fase 1
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Utilizzando "IDRA", uno strumento appositamente sviluppato per i pazienti che hanno avuto impianti dentali nella nostra clinica, i pazienti saranno raggruppati a rischio "basso-medio-alto" in base al loro stato iniziale in termini di rischio di sviluppare perimplantite.
Ancora una volta, questi pazienti saranno rivalutati 1 anno dopo l'applicazione del trattamento di Fase I utilizzando lo strumento "IDRA".
La valutazione sarà a livello di impianto.
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1 anno dopo il trattamento di fase 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Lang NP. Implant Disease Risk Assessment IDRA-a tool for preventing peri-implant disease. Clin Oral Implants Res. 2020 Apr;31(4):397-403. doi: 10.1111/clr.13585. Epub 2020 Feb 20.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
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- 2020/08-03
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