- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05618171
Bewertung des Risikoprofils des Patienten anhand des Periimplantitis-Risikodiagramms
Bewertung des Risikoprofils des Patienten vor und nach der Behandlung anhand des Periimplantitis-Risikodiagramms
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage werden Zahnimplantate weltweit zunehmend zur Wiederherstellung verlorener Zähne eingesetzt. Es ist bekannt, dass die Überlebensraten von Zahnimplantatbehandlungen ziemlich hoch sind, aber in neueren Studien spielen die Erhaltung der Gesundheit des periimplantären Gewebes und die Zufriedenheit des Patienten eine wichtigere Rolle für den Erfolg des Zahnimplantats. nicht das Überleben. Verschiedene in der Literatur definierte Risikofaktoren sollten eliminiert werden, damit der Patient über einen längeren Zeitraum implantatgetragene Prothesen verwenden kann. In der Literatur ist ein Spinnennetz-Schema mit dem Namen "Perio-Tools" definiert worden, das das Risikoprofil des Patienten bewertet, indem es die Risikofaktoren für parodontale Erkrankungen bestimmt. Ein solches Diagramm für periimplantäre Risikofaktoren in der Literatur wurde jedoch erstmals von Heitz-Mayfield im Jahr 2020 beschrieben. Das Schema, das das periimplantäre Risikodiagramm bestimmt, heißt „Implant Disease Risk Assessment (IDRA)“. Dieses Tool bietet eine Bewertung verschiedener Risikofaktoren in einem einzigen Diagramm. In dieser Studie werden periimplantäre Risikodiagramme bestimmt, indem die Patienten angerufen werden, die zuvor eine Implantatbehandlung in der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kütahya für Gesundheitswissenschaften in der Abteilung für Parodontologie abgeschlossen haben, und die Änderung der Risikoprofilbewertung wird danach neu bewertet eliminierbare Risikofaktoren werden eliminiert.
Durch die Verwendung von "IDRA", einem speziell für Patienten mit Zahnimplantaten in unserer Klinik entwickelten Tool, werden die Patienten entsprechend ihrem Ausgangsstatus in Bezug auf das Risiko, eine Periimplantitis zu entwickeln, in ein "niedriges-mittleres-hohes" Risiko eingeteilt. Auch diese Patienten werden 1 Jahr nach Anwendung der Phase-I-Behandlung erneut mit dem „IDRA“-Tool bewertet. Während dieses gesamten Prozesses werden gleichzeitig klinische und radiologische Untersuchungen durchgeführt. Periapikale Röntgenaufnahmen werden von der Implantatperipherie der Patienten mit der Parallel-Long-Cone-Technik gemacht. Gemäß der 2017 vorgenommenen Klassifikation der Parodontitis wird die Diagnose der Patienten anhand von Panorama-Röntgenaufnahmen und klinischen Messungen bewertet. Beim ersten Besuch werden die Patienten parodontal untersucht. Keratinisierte Gingivabreite, Plaqueindex, Gingivaindex, Attachmentverlust, Blutungsindizes beim Sondieren werden erfasst. Die periimplantäre Schleimhaut wird untersucht. Der periimplantäre Gesundheitsstatus wird gemäß den folgenden Kriterien aufgezeichnet.
Der Gesundheitszustand des periimplantären Gewebes; Keine Blutung beim Sondieren, keine Schwellung, keine Hyperämie, keine Entzündungszeichen Periimplantäre Mukositis; Entzündliche Läsion begrenzt auf das Weichgewebe um das Zahnimplantat und kein Knochenverlust Periimplantitis; Blutung beim Sondieren, Vorhandensein von Knochenverlust, Abstand zwischen dem koronalsten Teil des Implantats im Knochen und dem Knochenniveau ≥ 3 mm, Taschentiefe ≥ 6 mm beim Sondieren
Plaqueindex und Gingivaindex werden durch Messung von 4 Regionen eines Zahns (mesial, distal, bukkal und lingual) mit einer Parodontalsonde von Williams ermittelt.
Attachmentverlust: Es ist der Wert des Abstands zwischen einem Zahn und der freien Gingiva, basierend auf der Schmelz-Zement-Grenze, gemessen mit einer Parodontalsonde von Williams.
Blutungsindex beim Sondieren: Bei diesem Index wird das Sondieren durch sanftes Gehen um die Tasche herum durchgeführt. Als Ergebnis der Sondierung erfolgt die Bewertung durch Betrachtung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen in der Gingiva. Kommt es innerhalb von 10-15 Sekunden nach Sondierung im mesialen, distalen, bukkalen und lingualen Gingivaanteil aller Zähne zu einer Blutung, wird ein positiver Wert vergeben. Das Verhältnis der blutenden Fläche zur untersuchten Fläche wird in % ausgedrückt.
Keratinisierte Gingivabreite: Dies ist der Abstand vom freien Gingivasaum bis zur mukogingivalen Verbindungslinie.
Für Implantate werden der modifizierte Plaqueindex und der modifizierte Sulkusblutungsindex verwendet.
Die Motivation zur Mundhygiene wird gegeben, nachdem die Parodontalindizes der Patienten aufgezeichnet wurden.
Wenn die parodontale Taschentiefe zu groß ist, wird eine Routinebehandlung der Phase I zu ihrer Beseitigung angewendet. Ebenso werden Risikofaktoren im Zusammenhang mit der prothetischen Versorgung (okklusales Trauma, Zementreste) eliminiert. Nachdem alle Risikofaktoren, die in unserer Klinik eliminiert werden können, eliminiert wurden, wird der Patient 1 Jahr später zu einer erneuten Risikoprofilbewertung einberufen. Bei der Nachsorge des Patienten 1 Jahr später werden erneut klinische und röntgenologische Routineuntersuchungen durchgeführt und die Ergebnisse verglichen.
IDRA ist ein funktionelles Risikobewertungsdiagramm, das speziell für Patienten mit Zahnimplantaten entwickelt wurde. Ausgewertete Daten;
- Beurteilung, ob der Patient an Parodontitis (entzündliche Erkrankung der Zähne und des umgebenden Gewebes) leidet. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Parodontitis in der Anamnese einem hohen Risiko ausgesetzt sind.
- Prozentsatz der Blutung bei der Parodontalsondierung (Messung in der Zahnfleischtasche mit einer Parodontalsonde). In Studien wurde betont, dass mit zunehmendem Prozentsatz an Blutungen beim Sondieren die Gewebezerstörung zunimmt und damit das Risiko eines Implantatverlusts zunimmt.
- Periimplantäre Taschentiefe ≥5 mm. Es wird betont, dass das Risiko einer Entzündung des Gewebes um den Zahn und das Implantat zunimmt, wenn die Anzahl der Zähne oder Implantate mit einer Taschentiefe von mehr als 5 mm zunimmt.
- Bewertung der Beziehung zwischen Alter und parodontalem Knochenverlust (Knochenverlust/Alter). Studien betonen, dass sich signifikante statistische Werte ergeben, wenn der Knochenverlust mit dem Alter verglichen wird.
- Bewertung der parodontalen Anfälligkeit gemäß der erneuerten Klassifikation parodontaler Erkrankungen durch Erzielung eines Konsenses im Jahr 2017
- Evaluation der Teilnahme an unterstützender Parodontaltherapie. Studien haben die positiven Auswirkungen regelmäßiger Besuche von Patienten zu Kontrollterminen betont.
- Beurteilung des Verhältnisses zwischen Restaurationsrand und Knochenniveau. Es wird betont, dass das Risiko einer Entzündung des Gewebes um das Implantat herum zunimmt, wenn sich der Restaurationsrand dem Knochenkamm nähert.
- Faktoren im Zusammenhang mit der zahnprothetischen Restauration (Reinigungsfähigkeit, Bewertung der Konformität der Restauration usw.). In Studien wird betont, dass das Risiko eines Implantatverlusts in Fällen abnimmt, in denen die prothetischen Versorgungen auf dem Implantat reinigbar, gut sitzend, verschraubt oder ohne übermäßige Zementierung sind.
Ziel dieser Studie ist es, das Risiko einer zukünftigen Entzündung des periimplantären Gewebes und des Alveolarknochenverlusts bei Patienten, die sich einer Zahnimplantatbehandlung unterzogen haben, vorherzusagen und die Risikoprofile zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kütahya, Truthahn, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 sein
- Die Bedingungen für die Herstellung von Zahnimplantaten an der Kütahya Health Sciences University, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Parodontologie
- Röntgendokumentation von Zahnimplantaten finden
- Funktion der Implantate im Mund für mindestens 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Antibiotikaeinsatz in den 3 Monaten vor der ersten Untersuchung
- Patienten, die keine regelmäßige Implantaterhaltungstherapie erhalten haben
- Schwangere und stillende Frauen
- Geistig behinderte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Periimplantitis-Risikoprofile vor und nach der Behandlung von Patienten, die sich einer Zahnimplantatbehandlung auf Patientenebene unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Phase-1-Behandlung
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Durch die Verwendung von "IDRA", einem speziell für Patienten mit Zahnimplantaten in unserer Klinik entwickelten Tool, werden die Patienten entsprechend ihrem Ausgangsstatus in Bezug auf das Risiko, eine Periimplantitis zu entwickeln, in ein "niedriges-mittleres-hohes" Risiko eingeteilt.
Auch diese Patienten werden 1 Jahr nach Anwendung der Phase-I-Behandlung mit dem „IDRA“-Tool erneut bewertet.
Die Auswertung erfolgt auf Patientenebene.
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1 Jahr nach Phase-1-Behandlung
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Bewertung der Periimplantitis-Risikoprofile vor und nach der Behandlung auf Implantatebene bei Patienten, die sich einer Zahnimplantatbehandlung unterzogen haben.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Phase-1-Behandlung
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Durch die Verwendung von "IDRA", einem speziell für Patienten mit Zahnimplantaten in unserer Klinik entwickelten Tool, werden die Patienten entsprechend ihrem Ausgangsstatus in Bezug auf das Risiko, eine Periimplantitis zu entwickeln, in ein "niedriges-mittleres-hohes" Risiko eingeteilt.
Auch diese Patienten werden 1 Jahr nach Anwendung der Phase-I-Behandlung mit dem „IDRA“-Tool erneut bewertet.
Die Bewertung erfolgt auf Implantatebene.
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1 Jahr nach Phase-1-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Lang NP. Implant Disease Risk Assessment IDRA-a tool for preventing peri-implant disease. Clin Oral Implants Res. 2020 Apr;31(4):397-403. doi: 10.1111/clr.13585. Epub 2020 Feb 20.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/08-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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