- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05618171
Potilaan riskiprofiilin arviointi periimplantiitin riskikaavion avulla
Potilaan hoitoa edeltävän ja hoidon jälkeisen riskiprofiilin arviointi periimplantiitin riskikaavion avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplantteja käytetään nykyään yhä enemmän maailmanlaajuisesti kadonneiden hampaiden palauttamiseen. Tiedetään, että hammasimplanttihoitojen eloonjäämisluvut ovat melko korkeat, mutta viimeaikaisissa tutkimuksissa implantin ympärillä olevien kudosten terveyden ylläpito ja potilaan tyytyväisyys ovat tärkeämpää roolia implantin onnistumisessa. ei selviytymistä. Erilaiset kirjallisuudessa määritellyt riskitekijät tulee eliminoida, jotta potilas voisi käyttää implantoituja proteeseja pidempään. Kirjallisuudessa on määritelty "Perio-tools"-niminen hämähäkkiverkkomalli, joka arvioi potilaan riskiprofiilia määrittämällä parodontaalisairauksien riskitekijät. Heitz-Mayfield kuvasi kuitenkin ensimmäisen kerran tällaisen kaavion implanttia ympäröivistä riskitekijöistä kirjallisuudessa vuonna 2020. Järjestelmää, joka määrittää implanttia ympäröivän riskikaavion, kutsutaan nimellä "Implant Disease Risk Assessment (IDRA)". Tämä työkalu arvioi eri riskitekijöitä yhdellä kaaviolla. Tässä tutkimuksessa peri-implantaattiriskidiagrammit määritetään soittamalla Kütahyan terveystieteiden yliopiston Hammaslääketieteellinen tiedekunta Parodontologian laitokselle aiemmin implanttihoidon suorittaneet potilaat ja riskiprofiilin arvioinnin muutos arvioidaan uudelleen poistettavissa olevat riskitekijät eliminoidaan.
Käyttämällä "IDRA" -työkalua, joka on erityisesti kehitetty potilaille, joille on ollut klinikallamme hammasimplantteja, potilaat luokitellaan "matala-keski-korkea" riskiryhmiin alkuperäisen tilansa mukaan periimplantiitin kehittymisriskin perusteella. Jälleen nämä potilaat arvioidaan uudelleen käyttämällä "IDRA"-työkalua 1 vuosi vaiheen I hoidon jälkeen. Koko prosessin aikana kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritetaan samanaikaisesti. Periapical röntgenkuvat otetaan potilaiden implantin reuna-alueelta rinnakkaispitkäkartiotekniikalla. Vuonna 2017 tehdyn parodontiitin luokituksen mukaan potilaiden diagnoosi arvioidaan panoraamaröntgenkuvien ja kliinisten mittausten avulla. Potilaat käydään parodontaalitutkimuksessa ensimmäisellä käynnillään. Keratinoitunut ienleveys, plakkiindeksi, ienindeksi, kiinnittymisen menetys, verenvuotoindeksit otetaan mittauksessa. Implanttia ympäröivä limakalvo tutkitaan. Peri-implantaattien terveystila kirjataan seuraavien kriteerien mukaisesti.
Implanttia ympäröivän kudoksen terveen tila; Ei verenvuotoa koettaessa, ei turvotusta, ei hyperemiaa, ei tulehduksen merkkejä. Implantin mukosiitti; Tulehdusleesio, joka rajoittuu hammasimplanttia ympäröiviin pehmytkudoksiin, eikä luukatoa. Peri-implantiitti; Verenvuoto koettaessa, luukadon esiintyminen, luussa olevan implantin koronaaleimman osan ja luun tason välinen etäisyys ≥ 3 mm, taskun syvyys ≥ 6 mm koettimessa
Plakkiindeksi ja ienindeksi saadaan mittaamalla hampaan 4 aluetta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) Williamsin parodontaalikoettimella.
Kiinnittymisen menetys: Se on hampaan ja vapaan ikenen välisen etäisyyden arvo, joka perustuu kiille-sementtiliitokseen, mitattuna Williamsin parodontaalisensorilla.
Verenvuotoindeksi mittauksessa: Tässä indeksissä koetus suoritetaan kävelemällä varovasti taskun ympäri. Luotauksen tuloksena arvio tehdään tarkastelemalla verenvuodon esiintymistä tai puuttumista ienissä. Jos verenvuotoa ilmaantuu 10-15 sekunnin kuluessa koetuksesta kaikkien hampaiden mesiaali-, distaal-, bukkaali- ja linguaalisissa ienosissa, annetaan positiivinen arvo. Verenvuotoalueen suhde tutkittavaan alueeseen ilmaistaan prosentteina.
Keratinisoitunut ienleveys: Se on etäisyys vapaasta ienreunasta mukogingivaalisen liitosviivaan.
Implanteissa käytetään modifioitua plakkiindeksiä ja modifioitua sulcus-vuotoindeksiä.
Suuhygieniamotivaatio annetaan potilaiden parodontaaliindeksien kirjaamisen jälkeen.
Jos parodontaalitaskun syvyys on liian suuri, sen poistamiseksi sovelletaan rutiinivaiheen I hoitoa. Samoin proteettiseen restaurointiin liittyvät riskitekijät (okklusaalitrauma, sementtijäämät) eliminoidaan. Kun kaikki klinikallamme poistettavissa olevat riskitekijät on eliminoitu, potilas kutsutaan toistuvaan riskiprofiiliarviointiin vuoden kuluttua. Vuoden kuluttua potilaan seurannassa kliiniset ja radiografiset rutiiniarvioinnit tehdään uudelleen ja tuloksia verrataan.
IDRA on toiminnallinen riskinarviointikaavio, joka on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on hammasimplantti. Arvioidut tiedot;
- Arviointi siitä, onko potilaalla ollut parodontiittia (hampaiden ja ympäröivien kudosten tulehdussairaus). Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on ollut parodontiitti, on suuri riski.
- Verenvuodon prosenttiosuus periodontaalisessa koettimessa (mittaus ientaskussa parodontaalisen koetin avulla). Tutkimuksissa on korostettu, että verenvuodon prosenttiosuuden kasvaessa koetuksella kudosten tuhoutuminen lisääntyy ja siten implanttien katoamisen riski kasvaa.
- Implanttitaskun syvyys ≥5 mm. Korostetaan, että hampaan ja implantin ympärillä olevien kudosten tulehduksen riski kasvaa, kun hampaiden tai implanttien, joiden taskusyvyys on yli 5 mm, määrä kasvaa.
- Iän ja parodontaalisen luukadon välisen suhteen arviointi (luun menetys/ikä). Tutkimukset korostavat, että merkittäviä tilastollisia arvoja syntyy, kun luukatoa verrataan ikään.
- Parodontaalisen herkkyyden arviointi uudistetun parodontiittiluokituksen mukaan saavuttamalla konsensus vuonna 2017
- Tukevaan parodontaalihoitoon osallistumisen arviointi. Tutkimukset ovat korostaneet potilaiden säännöllisten kontrollikäyntien positiivisia vaikutuksia.
- Palautusmarginaalin ja luun tason välisen suhteen arviointi. Korostetaan, että implantin ympärillä olevien kudosten tulehduksen riski kasvaa kun palautusmarginaali lähestyy luun harjaa.
- Hammasproteesien restaurointiin liittyvät tekijät (puhdistettavuus, täytteen vaatimustenmukaisuuden arviointi jne.). Tutkimuksissa korostetaan, että implantin katoamisriski pienenee tapauksissa, joissa implantin proteettiset täytteet ovat puhdistettavia, hyvin sovitettuja, ruuvattuja tai ilman liiallista sementaatiota.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ennustaa implanttihoitoa saaneiden potilaiden tulevaisuuden peri-implanttikudosten tulehduksen ja alveolaarisen luukadon riskiä sekä arvioida riskiprofiileja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18
- Hammasimplanttien valmistuksen kunto Kütahyan terveystieteiden yliopistossa, hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, parodontologian laitoksella
- Hammasimplanttien röntgendokumentaation löytäminen
- Implanttien toiminta suussa vähintään 1 vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusta
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet säännöllistä implanttiylläpitohoitoa
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kehitysvammaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasimplanttihoidon saaneiden potilaiden periimplantittien riskiprofiilien arviointi ennen ja jälkeen hoitoa potilastasolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi vaiheen 1 hoidon jälkeen
|
Käyttämällä "IDRA" -työkalua, joka on erityisesti kehitetty potilaille, joille on ollut klinikallamme hammasimplantteja, potilaat luokitellaan "matala-keski-korkea" riskiryhmiin alkuperäisen tilansa mukaan periimplantiitin kehittymisriskin perusteella.
Jälleen nämä potilaat arvioidaan uudelleen 1 vuoden kuluttua vaiheen I hoidon soveltamisesta "IDRA"-työkalulla.
Arviointi suoritetaan potilastasolla.
|
1 vuosi vaiheen 1 hoidon jälkeen
|
|
Implantittien periimplantiitin riskiprofiilien arviointi ennen ja jälkeen hoitoa implanttitasolla potilailla, joille on tehty hammasimplanttihoito.
Aikaikkuna: 1 vuosi vaiheen 1 hoidon jälkeen
|
Käyttämällä "IDRA" -työkalua, joka on erityisesti kehitetty potilaille, joille on ollut klinikallamme hammasimplantteja, potilaat luokitellaan "matala-keski-korkea" riskiryhmiin alkuperäisen tilansa mukaan periimplantiitin kehittymisriskin perusteella.
Jälleen nämä potilaat arvioidaan uudelleen 1 vuoden kuluttua vaiheen I hoidon soveltamisesta "IDRA"-työkalulla.
Arviointi suoritetaan implanttitasolla.
|
1 vuosi vaiheen 1 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Lang NP. Implant Disease Risk Assessment IDRA-a tool for preventing peri-implant disease. Clin Oral Implants Res. 2020 Apr;31(4):397-403. doi: 10.1111/clr.13585. Epub 2020 Feb 20.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/08-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .