- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05618171
Evaluación del perfil de riesgo del paciente mediante el diagrama de riesgo de periimplantitis
Evaluación del perfil de riesgo del paciente antes y después del tratamiento mediante el diagrama de riesgo de periimplantitis
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Hoy en día, los implantes dentales se aplican cada vez más en todo el mundo para la restauración de dientes perdidos. Se sabe que las tasas de supervivencia de los tratamientos con implantes dentales son bastante altas, pero en estudios recientes, el mantenimiento de la salud de los tejidos periimplantarios y la satisfacción del paciente juegan un papel más importante en el éxito del implante dental, no la supervivencia. Varios factores de riesgo definidos en la literatura deben ser eliminados para que el paciente pueda usar prótesis implantosoportadas por un período de tiempo más prolongado. En la literatura se ha definido un esquema de telaraña denominado “Perio-herramientas”, que evalúa el perfil de riesgo del paciente mediante la determinación de los factores de riesgo de enfermedades periodontales. Sin embargo, un diagrama de este tipo para los factores de riesgo periimplantarios en la literatura fue descrito por primera vez por Heitz-Mayfield en 2020. El esquema que determinará el diagrama de riesgo periimplantario se denomina "Implant Disease Risk Assessment (IDRA)". Esta herramienta proporciona la evaluación de varios factores de riesgo en un solo diagrama. En este estudio, los diagramas de riesgo periimplantario se determinarán llamando a los pacientes que hayan completado previamente el tratamiento con implantes en el Departamento de Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya, y se volverá a evaluar el cambio en la evaluación del perfil de riesgo después de la se eliminan los factores de riesgo que se pueden eliminar.
Mediante el uso de "IDRA", una herramienta especialmente desarrollada para pacientes que han tenido implantes dentales en nuestra clínica, los pacientes serán agrupados en riesgo "bajo-medio-alto" según su estado inicial en cuanto al riesgo de desarrollar periimplantitis. Nuevamente, estos pacientes serán reevaluados utilizando la herramienta "IDRA" 1 año después de aplicar el tratamiento de Fase I. Durante todo este proceso, se realizarán simultáneamente evaluaciones clínicas y radiográficas. Se tomarán radiografías periapicales de la periferia del implante de los pacientes con la técnica de cono largo paralelo. De acuerdo con la clasificación de la enfermedad periodontal realizada en 2017, el diagnóstico de los pacientes se evaluará a través de radiografías panorámicas y mediciones clínicas. Los pacientes se someterán a un examen periodontal en su primera visita. Se tomará ancho gingival queratinizado, índice de placa, índice gingival, pérdida de inserción, índices de sangrado al sondaje. Se examinará la mucosa periimplantaria. El estado de salud periimplantario se registrará de acuerdo con los siguientes criterios.
El estado de salud de los tejidos periimplantarios; Sin sangrado al sondaje, sin hinchazón, sin hiperemia, sin signos de inflamación Mucositis periimplantaria; Lesión inflamatoria limitada a los tejidos blandos que rodean el implante dental y sin pérdida ósea Periimplantitis; Sangrado al sondaje, presencia de pérdida ósea, distancia entre la parte más coronal del implante en el hueso y el nivel óseo ≥ 3 mm, profundidad de bolsa ≥ 6 mm al sondaje
El índice de placa y el índice gingival se obtienen midiendo 4 regiones de un diente (mesial, distal, bucal y lingual) con la sonda periodontal Williams.
Pérdida de inserción: Es el valor de la distancia entre un diente y la encía libre, con base en la unión cemento-esmalte, medida con una sonda periodontal Williams.
Índice de sangrado al sondaje: En este índice, el sondaje se realiza caminando suavemente alrededor del bolsillo. Como resultado del sondaje, la evaluación se realiza observando la presencia o ausencia de sangrado en la encía. Si se produce sangrado dentro de los 10 a 15 segundos posteriores al sondaje en las partes gingivales mesial, distal, bucal y lingual de todos los dientes, se otorga un valor positivo. La relación entre el área sangrante y el área examinada se expresa en %.
Ancho gingival queratinizado: Es la distancia desde el margen gingival libre hasta la línea de unión mucogingival.
Para los implantes se utilizará el índice de placa modificado y el índice de sangrado del surco modificado.
La motivación de higiene oral se dará después de registrar los índices periodontales de los pacientes.
Si la profundidad de la bolsa periodontal es excesiva, se aplicará un tratamiento rutinario de Fase I para su eliminación. Asimismo, se eliminarán los factores de riesgo relacionados con la restauración protésica (trauma oclusal, residuo de cemento). Después de eliminar todos los factores de riesgo que se pueden eliminar en nuestra clínica, se llamará al paciente para repetir la evaluación del perfil de riesgo 1 año después. En el seguimiento del paciente 1 año después, se realizarán nuevamente evaluaciones clínicas y radiográficas de rutina y se compararán los resultados.
IDRA es un diagrama de evaluación de riesgo funcional especialmente desarrollado para pacientes con implantes dentales. Datos evaluados;
- Evaluación de si el paciente tiene antecedentes de periodontitis (enfermedad inflamatoria de los dientes y tejidos circundantes). Los estudios han demostrado que los pacientes con antecedentes de periodontitis tienen un alto riesgo.
- Porcentaje de sangrado en sondaje periodontal (medición en bolsa gingival con sonda periodontal). Se ha destacado en estudios que a medida que aumenta el porcentaje de sangrado al sondaje aumenta la destrucción de tejido y por tanto aumenta el riesgo de pérdida del implante.
- Profundidad de la bolsa periimplantaria ≥5 mm. Se enfatiza que el riesgo de inflamación de los tejidos alrededor del diente y el implante aumenta a medida que aumenta el número de dientes o implantes con una profundidad de bolsa de más de 5 mm.
- Evaluación de la relación entre la edad y la pérdida ósea periodontal (pérdida ósea/edad). Los estudios enfatizan que surgen valores estadísticos significativos cuando se compara la pérdida ósea con la edad.
- Evaluación de la susceptibilidad periodontal según la clasificación renovada de la enfermedad periodontal al alcanzar el Consenso en 2017
- Evaluación de la participación en la terapia periodontal de apoyo. Los estudios han enfatizado los efectos positivos de las visitas regulares de los pacientes a las citas de control.
- Evaluación de la relación entre el margen de la restauración y el nivel óseo. Se enfatiza que el riesgo de inflamación de los tejidos alrededor del implante aumenta a medida que el margen de la restauración se acerca a la cresta ósea.
- Factores asociados a la restauración protésica dental (limpieza, evaluación del cumplimiento de la restauración, etc.). En los estudios se enfatiza que el riesgo de pérdida del implante disminuye en los casos en que las restauraciones protésicas sobre el implante son limpiables, bien ajustadas, atornilladas o en ausencia de cementación excesiva.
En este estudio se pretende predecir el riesgo de inflamación futura de los tejidos periimplantarios y pérdida de hueso alveolar en pacientes que se han sometido a un tratamiento de implantes dentales y evaluar los perfiles de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo, 43100
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18
- La condición de hacer implantes dentales en la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya, Facultad de Odontología, Departamento de Periodoncia
- Búsqueda de documentación radiográfica de implantes dentales
- Funcionamiento de los implantes en boca durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en los 3 meses previos al primer examen
- Pacientes que no han recibido una terapia regular de mantenimiento de implantes
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los perfiles de riesgo de periimplantitis antes y después del tratamiento de los pacientes que se sometieron a un tratamiento de implantes dentales a nivel de paciente.
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento de fase 1
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Mediante el uso de "IDRA", una herramienta especialmente desarrollada para pacientes que han tenido implantes dentales en nuestra clínica, los pacientes serán agrupados en riesgo "bajo-medio-alto" según su estado inicial en cuanto al riesgo de desarrollar periimplantitis.
Nuevamente, estos pacientes serán reevaluados 1 año después de aplicar el tratamiento de Fase I utilizando la herramienta "IDRA".
La evaluación será a nivel del paciente.
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1 año después del tratamiento de fase 1
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Evaluación de los perfiles de riesgo de periimplantitis pre y postratamiento a nivel de implante en pacientes que se han sometido a un tratamiento de implantes dentales.
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento de fase 1
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Mediante el uso de "IDRA", una herramienta especialmente desarrollada para pacientes que han tenido implantes dentales en nuestra clínica, los pacientes serán agrupados en riesgo "bajo-medio-alto" según su estado inicial en cuanto al riesgo de desarrollar periimplantitis.
Nuevamente, estos pacientes serán reevaluados 1 año después de aplicar el tratamiento de Fase I utilizando la herramienta "IDRA".
La evaluación será a nivel del implante.
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1 año después del tratamiento de fase 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berceste Güler, Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heitz-Mayfield LJA, Heitz F, Lang NP. Implant Disease Risk Assessment IDRA-a tool for preventing peri-implant disease. Clin Oral Implants Res. 2020 Apr;31(4):397-403. doi: 10.1111/clr.13585. Epub 2020 Feb 20.
- Dalago HR, Schuldt Filho G, Rodrigues MA, Renvert S, Bianchini MA. Risk indicators for Peri-implantitis. A cross-sectional study with 916 implants. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):144-150. doi: 10.1111/clr.12772. Epub 2016 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/08-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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